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1    空白生物基質(zhì)

采自健康受試者或者健康實驗動物的空白全血、血清、血漿、膽汁、乳汁、尿液、糞便、腸道內(nèi)容物、組織臟器、玻璃體液、房水、腦脊液等多種類型的生物基質(zhì)，統(tǒng)稱為空白生物基質(zhì)。

2    空白生物基質(zhì)應用

在生物基質(zhì)分析方法的建立和驗證中，需要使用空白生物基質(zhì)，確保分析方法的準確性及可靠性。空白基質(zhì)主要用于配制校正標樣、制備質(zhì)控樣品用于考察分析方法的特異性、選擇性、精密度、準確度、基質(zhì)效應、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾效應等。其中檢測方法的選擇性和基質(zhì)效應對于空白基質(zhì)的要求更高。

選擇性：是分析方法在空白生物基質(zhì)中存在潛干擾物質(zhì)（非特異性干擾）的情況下區(qū)分和測定待測物的能力 。

高脂基質(zhì)選擇性的評價應使用至少一種來源的高脂基質(zhì)。用于驗證的基質(zhì)應盡可能代表實際的試驗樣品。應盡量從甘油三酯水平異常高的受試者中獲得。如果難以獲得，雖然不能*代表實際試驗樣品，也可以使用加入甘油三酯的基質(zhì)。

溶血基質(zhì)選擇性的評價應使用至少一種來源的溶血基質(zhì)，可通過向基質(zhì)中添加溶血全血（至少 2% V/V）獲得，以形成明顯可檢測的溶血樣品。基質(zhì)效應：基質(zhì)效應是指由于生物基質(zhì)中的干擾物質(zhì)和未識別的成分引起的待測物響應的改變。在方法驗證過程中，需要考察不同來源/批次間空白生物基質(zhì)可能產(chǎn)生的基質(zhì)效應。

表1 業(yè)界主流生物分析方法學驗證指導原則關于選擇性的描述

表2 業(yè)界主流生物分析方法學驗證指導原則關于基質(zhì)效應的描述

3    IPHASE空白基質(zhì)產(chǎn)品

1)  外源性物質(zhì)檢測常用生物基質(zhì)

基質(zhì)類型包括：全血，血清，血漿（不同抗凝劑），腦脊液，乳汁，尿液，膽汁，胃液，糞便，肝組織，腦組織，腎組織，肺組織，卵巢組織，角膜組織，房水，玻璃體液，組織勻漿液等。動物種屬包括：食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，Wistar大鼠，Wistar Han大鼠，ICR（CD-1）小鼠，C57小鼠，Balb/c小鼠，金黃地鼠，豚鼠，小型豬，兔，貓，牛，羊等。 均可提供未用藥聲明，傳染源檢測，供體來源等信息，滿足各類法規(guī)對于空白基質(zhì)溯源性要求。

2)  內(nèi)源性物質(zhì)檢測常用生物基質(zhì)

人工全血、血漿、腦脊液、胃液、小腸液、尿液等。可提供質(zhì)控報告（含產(chǎn)品成分列表），滿足各類法規(guī)對于空白基質(zhì)溯源性要求。

4    新品推介

根據(jù)目前業(yè)界主流生物分析方法指導原則的要求（詳見表1，表2），特推出空白生物基質(zhì)方法學驗證套裝，標配6或10個不同供體/批次的主要的空白生物基質(zhì)見表3。

表3 驗證套裝產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品優(yōu)勢：

①  種類齊全，有完善的供應商體系，可覆蓋各種動物種屬；

②  有實驗動物中心，具備大小動物實驗動物使用許可證，SPF級屏障環(huán)境及普通環(huán)境；

③ 有經(jīng)驗豐富的實驗動物專家，可定制化采集客戶所需空白基質(zhì)；

④  完善的質(zhì)量控制系統(tǒng)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)量充足，溯源性好。

混合供體空白基質(zhì)產(chǎn)品列表

參    考    資    料：

1. 《中國藥典》2020年版，9012生物樣品定量分析方法驗證指導原則。

2. BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION M10，ICH，2019。

3.   Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry，F(xiàn)DA，2018。

4.    Guideline on bioanalytical method validation，EMA，2011。 

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