大昌洋行（上海）有限公司（大昌華嘉科學(xué)儀器部）
正交技術(shù)研究pH、蔗糖和精氨酸鹽對(duì)單克隆抗體長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中物理穩(wěn)定性和聚集的影響
檢測(cè)樣品：單克隆抗體
檢測(cè)項(xiàng)目：物理穩(wěn)定性 聚集
方案概述：了解添加劑對(duì)治療蛋白穩(wěn)定性的影響對(duì)于獲得穩(wěn)定的配方至關(guān)重要。作者應(yīng)用了幾種高通量和中通量的方法來(lái)研究模型單克隆抗體在pH5.0和6.5的條件下，蔗糖，鹽酸精氨酸和精氨酸谷氨酸存在的物理穩(wěn)定性。在低離子強(qiáng)度緩沖液中，鹽的加入降低了抗體的膠態(tài)和熱穩(wěn)定性，歸因于靜電相互作用的增加。
了解添加劑對(duì)治療蛋白穩(wěn)定性的影響對(duì)于獲得穩(wěn)定的配方至關(guān)重要。在這項(xiàng)工作中，作者應(yīng)用了幾種高通量和中通量的方法來(lái)研究模型單克隆抗體在pH 5.0和6.5的條件下，蔗糖，鹽酸精氨酸和精氨酸谷氨酸存在的物理穩(wěn)定性。在低離子強(qiáng)度緩沖液中，鹽的加入降低了抗體的膠態(tài)和熱穩(wěn)定性，歸因于靜電相互作用的增加。精氨酸鹽中谷氨酸離子的存在部分降低了離子強(qiáng)度增加的損傷作用。添加280mM蔗糖后，熱蛋白的展開(kāi)溫度升高。使用濃度的精氨酸鹽降低了尿素重折疊后的相對(duì)單體產(chǎn)率，而蔗糖對(duì)抗體重折疊有較好的作用。此外，作者還展示了12個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并觀察了熱蛋白穩(wěn)定性、再折疊后的相對(duì)單體收率和單體在貯藏過(guò)程中的損失之間的相關(guān)性。貯存過(guò)程中單體的損失與某些配方中的蛋白質(zhì)聚集和亞可見(jiàn)顆粒的形成有關(guān)。本研究表明，常用添加劑對(duì)抗體長(zhǎng)期物理穩(wěn)定性的影響可以通過(guò)正交生物物理測(cè)量來(lái)預(yù)測(cè)。
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