| 應用領域 |
環(huán)保,食品/農產品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
上海專業(yè)定制制藥純化水設備 GMP廠家是用于各需要通過 GMP 認證行業(yè)需求的設備，多用于醫(yī)藥制藥、生物化工行業(yè)。其一般材質由全不銹鋼材質制成，并且在用水點之前都必須裝備殺菌消毒裝置。
GMP 純化水設備通常采用反滲透（RO）、EDI 等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)以及醫(yī)院等純化水的制取、注射用水制取的用水要求。
其制備工藝流程一般為：原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透裝置→pH 調節(jié)裝置→中間水箱→二級反滲透裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌裝置→微孔過濾器→用水點。
主要單元裝置功能如下：
多介質過濾器：填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料，可降低水濁度，去除水中大量細菌、病毒、有機物等，為后續(xù)消毒工序創(chuàng)造有利條件，錳砂對鐵、錳的去除。
活性炭過濾器：活性炭具有大量微孔和巨大比表面積，物理吸附能力強，能有效吸附水中雜質、有機物和微生物，其表面形成的含氧催化氧化和化學吸附功能，可去除部分水中金屬離子，且對水中尚存的余氯有強吸附作用，以保護下游不銹鋼設備、管道表面及滿足后序水處理單元入水要求。
自動反沖再生軟化罐：罐內填充鈉型陽離子交換樹脂，通過樹脂的離子交換反應降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。
精密過濾器：又稱保安過濾器，過濾精度一般為 5μm，作用在于截留一切粒徑大于 5μm 的物質，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透裝置：借助選擇透過（半透過）性膜的功能，以壓力為推動力的膜分離技術。當系統(tǒng)中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經過產水流道流入中心管，然后在一端流出；水中的雜質如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側，然后在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。
GMP 認證制藥用純化水設備有以下要求：
結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
設備內外壁表面要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果進行驗證。
注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
純化水儲存周期不宜大于 24 小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
制藥用水的輸送：
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及 “壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程” 的有關規(guī)定辦理。
在實際使用中，還需注意對設備的保養(yǎng)，包括定期檢查設備運行狀態(tài)、及時更換預處理系統(tǒng)的濾料和活性炭、定期清洗反滲透膜、對設備的管道和水箱進行消毒等。同時，要做好水質監(jiān)測，確保產水符合相關質量標準。
此外，不同用途的制藥用水有著不同的質量標準和應用范圍。例如，純化水可用于非無菌藥品的配料、直接接觸藥品設備等的最后清洗用水、非無菌原料藥精制工藝用水、普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水等，但不得用于注射劑的配制與稀釋，也不能作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取用水。而注射用水可用于無菌藥品、原料藥中直接接觸藥品的包材、容器最后清洗用水以及無菌制劑的配料、稀釋劑等。
總之，GMP 純化水設備的設計、安裝、運行和維護都有著嚴格的要求，以確保制藥用水達到設定的質量標準，保障藥品的質量和安全。具體的要求和標準可能會根據(jù)相關法規(guī)和實際情況有所變化，在實際應用中需遵循最新的規(guī)定和指南。
是用于各需要通過 GMP 認證行業(yè)需求的設備，多用于醫(yī)藥制藥、生物化工行業(yè)。其一般材質由全不銹鋼材質制成，并且在用水點之前都必須裝備殺菌消毒裝置。
GMP 純化水設備通常采用反滲透（RO）、EDI 等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足制藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)以及醫(yī)院等純化水的制取、注射用水制取的用水要求。
其制備工藝流程一般為：原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透裝置→pH 調節(jié)裝置→中間水箱→二級反滲透裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌裝置→微孔過濾器→用水點。
主要單元裝置功能如下：
多介質過濾器：填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料，可降低水濁度，去除水中大量細菌、病毒、有機物等，為后續(xù)消毒工序創(chuàng)造有利條件，錳砂對鐵、錳的去除。
活性炭過濾器：活性炭具有大量微孔和巨大比表面積，物理吸附能力強，能有效吸附水中雜質、有機物和微生物，其表面形成的含氧催化氧化和化學吸附功能，可去除部分水中金屬離子，且對水中尚存的余氯有強吸附作用，以保護下游不銹鋼設備、管道表面及滿足后序水處理單元入水要求。
自動反沖再生軟化罐：罐內填充鈉型陽離子交換樹脂，通過樹脂的離子交換反應降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。
精密過濾器：又稱保安過濾器，過濾精度一般為 5μm，作用在于截留一切粒徑大于 5μm 的物質，以滿足反滲透的入水要求。
反滲透裝置：借助選擇透過（半透過）性膜的功能，以壓力為推動力的膜分離技術。當系統(tǒng)中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經過產水流道流入中心管，然后在一端流出；水中的雜質如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側，然后在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。
GMP 認證制藥用純化水設備有以下要求：
結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
設備內外壁表面要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕、防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果進行驗證。
注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
純化水儲存周期不宜大于 24 小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
制藥用水的輸送：
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及 “壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程” 的有關規(guī)定辦理。
在實際使用中，還需注意對設備的保養(yǎng)，包括定期檢查設備運行狀態(tài)、及時更換預處理系統(tǒng)的濾料和活性炭、定期清洗反滲透膜、對設備的管道和水箱進行消毒等。同時，要做好水質監(jiān)測，確保產水符合相關質量標準。
此外，不同用途的制藥用水有著不同的質量標準和應用范圍。例如，純化水可用于非無菌藥品的配料、直接接觸藥品設備等的最后清洗用水、非無菌原料藥精制工藝用水、普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水等，但不得用于注射劑的配制與稀釋，也不能作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取用水。而注射用水可用于無菌藥品、原料藥中直接接觸藥品的包材、容器最后清洗用水以及無菌制劑的配料、稀釋劑等。
總之，上海專業(yè)定制制藥純化水設備 GMP廠家GMP 純化水設備的設計、安裝、運行和維護都有著嚴格的要求，以確保制藥用水達到設定的質量標準，保障藥品的質量和安全。具體的要求和標準可能會根據(jù)相關法規(guī)和實際情況有所變化，在實際應用中需遵循最新的規(guī)定和指南。
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