美德聲溶組織阿米巴 IgM 抗體檢測試劑盒

一、產品概述

美德聲溶組織阿米巴 IgM 抗體檢測試劑盒是一種基于酶聯免疫吸附試驗（ELISA）技術的試劑盒，專門用于檢測人血清或血漿中的溶組織阿米巴 IgM 抗體。該試劑盒為臨床診斷和流行病學研究提供了一種半定量的檢測手段，有助于評估個體是否近期感染溶組織阿米巴。此檢測僅限于經過培訓的醫學技術人員操作。

二、產品背景

阿米巴病是由原生動物寄生蟲溶組織阿米巴（Entamoeba histolytica）引起的疾病。這種寄生蟲在全球發展中國家廣泛流行，常見于新YI民和來自這些地區的旅行者中。

該疾病通常表現為腸道癥狀。在少數情況下，寄生蟲會成為腸外寄生蟲并導致不同器官的膿腫形成。在可能受影響的器官中，肝臟是最常見的部位。一旦疾病變為腸外感染，通常在糞便中不再能找到該寄生蟲。血清學檢測在檢測溶組織阿米巴感染方面很有用，尤其是在寄生蟲變為腸外感染時，以及在排除其他疾病（如慢性肝病、潰瘍性結腸炎等）的診斷中。然而，這種血清學檢測不應用于檢測腸道感染。對于腸道感染，應使用糞便卵和寄生蟲（O&P）檢測或溶組織阿米巴糞便抗原檢測。

由于抗體在臨床治愈后可能持續多年，因此陽性血清學結果不一定表示活動性感染。然而，陰性血清學結果在排除溶組織阿米巴的組織侵襲方面同樣重要。

三、產品原理

該試劑盒的微孔測試條預先包被有溶組織阿米巴無菌培養抗原。在初次孵育過程中，患者血清中的特異性 IgM 抗體與包被抗原結合。經過洗滌去除未結合的樣本后，加入酶結合物（與過氧化物酶結合的抗人 IgM 抗體）。如果抗體已與微孔結合，酶結合物將與這些抗體結合。隨后，加入顯色劑（四甲基聯苯胺，TMB）。若酶結合物存在，過氧化物酶將催化反應，消耗過氧化氫并使顯色劑從無色變為藍色。加入終止液后，反應停止，藍色變為亮黃色，可通過目視或酶聯免疫吸附試驗讀數器讀取結果。

四、產品組成

·       測試條：含有溶組織阿米巴無菌培養抗原的微孔。

·       酶結合物：與過氧化物酶結合的抗人 IgM 抗體。

·       陽性對照：替代陽性樣本。

·       陰性對照：稀釋的陰性人血清。

·       顯色劑：四甲基聯苯胺（TMB）。

·       洗滌濃縮液（20X）：濃縮的緩沖液和表面活性劑。

·       稀釋緩沖液：緩沖蛋白溶液，含 RF 吸附劑。

·       終止液：1 M 磷酸。

五、產品優勢

·       高靈敏度與特異性：該試劑盒的靈敏度和特異性均較高，確保檢測結果的準確性和可靠性。

·       操作簡便：標準化的操作流程，易于掌握和操作，適合實驗室常規檢測。

·       結果快速：整個檢測過程僅需約 1 小時，可快速提供檢測結果，幫助醫生及時做出診斷和治療決策。

六、產品應用

溶組織阿米巴 IgM 酶聯免疫吸附試驗試劑盒主要用于臨床診斷和流行病學調查，幫助醫生快速、準確地判斷患者是否近期感染溶組織阿米巴，為治療方案的制定提供依據。同時，該試劑盒也可用于研究機構對溶組織阿米巴感染的流行趨勢和防控措施進行評估和研究。

七、儲存條件

試劑、測試條和瓶裝組分應儲存于 2 - 8℃。裝有稀釋洗滌緩沖液的擠壓瓶可在室溫下儲存。

八、產品限制

·       血清學結果僅作為診斷的輔助手段，不能單獨用于診斷。

·       在做出診斷時，應結合臨床癥狀、其他實驗室檢查結果以及流行病學因素。

九、性能特征

·       靈敏度：較高

·       特異性：較高

十、預期值

抗體陽性個體的數量取決于疾病流行率和用于選擇受試人群的臨床標準。在非流行地區，隨機篩查的人群中陽性結果應很少見，大多數血清學檢測對于非流行地區的人群篩查不夠特異。即使在流行地區，如果用于隨機篩查患者，血清學篩查也常常會產生許多假陽性結果。對于流行地區有符合疾病癥狀的患者，血清學檢測是有用的。

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