醫(yī)械用預(yù)灌封不容微粒測(cè)試儀

濟(jì)南三泉智能 WLY-05S 醫(yī)械用預(yù)灌封不溶性微粒測(cè)試儀:以精準(zhǔn)檢測(cè)守護(hù)生命健康

在醫(yī)療器械及藥品包裝領(lǐng)域,不溶性微粒的控制是保障產(chǎn)品安全性的核心環(huán)節(jié)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司推出的WLY-05S 醫(yī)械用預(yù)灌封不溶性微粒測(cè)試儀,嚴(yán)格遵循GB8368(9)-2005標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》要求,以先進(jìn)技術(shù)為支撐,為制藥企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供高效、精準(zhǔn)的微粒檢測(cè)解決方案。

一、核心檢測(cè)能力

WLY-05S 適用于塑料瓶、輸液袋、輸液器、膠塞、注射器、包裝材料等醫(yī)療器械及注射液包裝的不溶性微粒檢測(cè),可實(shí)現(xiàn)以下關(guān)鍵功能:

• 微粒尺寸分析:檢測(cè)范圍覆蓋2-150μm,精準(zhǔn)區(qū)分微粒大小;

• 微粒數(shù)量統(tǒng)計(jì):自動(dòng)計(jì)算單位體積內(nèi)≥10μm 和≥25μm 微粒的數(shù)量;

• 數(shù)據(jù)智能轉(zhuǎn)換:測(cè)試完成后自動(dòng)生成微粒大小及數(shù)量報(bào)告,符合國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。

二、測(cè)試原理與技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 光散射檢測(cè)技術(shù)
儀器基于激光光散射原理,通過(guò)發(fā)射激光束與液體中的微粒相互作用,產(chǎn)生散射光信號(hào)。光學(xué)傳感器捕捉散射光的強(qiáng)度與角度分布,結(jié)合 Mie 散射理論,精確計(jì)算微粒的粒徑和濃度。該技術(shù)具有非接觸、高靈敏度的特點(diǎn),可避免傳統(tǒng)檢測(cè)方法對(duì)樣品的污染。

2. 四大核心優(yōu)勢(shì)

• 合規(guī)性:嚴(yán)格符合 GB8368-2005、《中國(guó)藥典》及 ISO 11133 等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn);

• 智能化:一鍵啟動(dòng)檢測(cè),自動(dòng)完成數(shù)據(jù)處理與報(bào)告生成,大幅提升檢測(cè)效率;

• 高精度:流量控制精度≤1%,重復(fù)性誤差<3%,確保結(jié)果可靠;

• 兼容性:支持多種樣品類(lèi)型,配備自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),適配高通量檢測(cè)需求。

三、標(biāo)準(zhǔn)方法與產(chǎn)品參數(shù)

1. 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程

• 取樣:按標(biāo)準(zhǔn)要求抽取樣品溶液;

• 檢測(cè):注入儀器,通過(guò)激光光路分析微粒;

• 數(shù)據(jù)處理:系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算微粒數(shù)量及大小,生成符合標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。

2. 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍 1-500µm

技數(shù)范圍 0-9999999粒

通道設(shè)置 ≥2um、≥3um、≥4um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、

≥12um、≥15um≥18um、≥20um、 ≥22um、≥25um、

≥50um、≥75um >100umn

進(jìn)樣體積 0.2ml-1000ml

進(jìn)樣速度 2-100ml/min

取樣時(shí)間 5ml(<10秒) 100ml(<3分鐘)

通道分辨率 >95%

最佳檢測(cè)濃度 0-10000粒/ml

攪拌速度 0-1500轉(zhuǎn)/分鐘

四、場(chǎng)景應(yīng)用

• 制藥企業(yè):注射液、滴眼液等液體藥品包裝的微粒控制;

• 醫(yī)療器械廠(chǎng)商:注射器、輸液器等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控;

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu):各類(lèi)包裝材料的合規(guī)性檢測(cè);

• 科研機(jī)構(gòu):微粒污染機(jī)理研究及工藝優(yōu)化。

濟(jì)南三泉智能作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備研發(fā)企業(yè),專(zhuān)注于輸注器械檢測(cè)儀器,神經(jīng)心血管介入器械檢測(cè)儀器,非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測(cè)儀器,呼吸管路檢測(cè)儀器,創(chuàng)面敷料及防護(hù)衛(wèi)生用品類(lèi)檢測(cè)儀器,內(nèi)外無(wú)菌包裝等相關(guān)物理性能檢測(cè)儀器。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類(lèi)物理性能測(cè)試、檢驗(yàn),為醫(yī)療企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及科研單位提供一站式檢測(cè)解決方案,助力全球醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)械用預(yù)灌封不容微粒測(cè)試儀