山東生物制藥廠潔凈室裝修

  生物制藥廠潔凈室裝修的幾個(gè)要點(diǎn):1.生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2.在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物*害，主要有(感染危險(xiǎn)，*菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致/*性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致*性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)

潔凈區(qū):需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間:設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣

流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是*須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

潔凈室的溫度:在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65/。

生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制，散播過程控制，交*叉污染控制。

廠房裝修凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。山東生物制藥廠潔凈室裝修