藥用輔料明膠制劑用 備案登記

藥用輔料明膠制劑用 備案登記

【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。
　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
　【檢查】　　干燥失重 取本品，在105℃干燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。
　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0001%）。
　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
　　【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

藥用固體石蠟 25kg/袋 樣品裝500g/袋起

藥用油酸乙酯 20kg/桶 樣品裝500g/袋起  

藥用山梨酸鉀 25kg/桶 1kg/袋（朗思輔藥輔）

藥用檸檬酸三乙酯 25kg/桶 樣品500ml/瓶

藥用泊洛沙姆188  102kg/桶 樣品裝500g/袋起  巴斯夫進口

藥用泊洛沙姆407   90kg/桶  樣品裝50g/袋起  巴斯夫進口

藥用川蠟（蟲白蠟） 25kg/袋 樣品裝500g/袋起

藥用單雙硬脂酸甘油酯  25kg/桶 樣品裝500g/袋起

藥用阿司帕坦（阿斯巴甜） 25kg/桶 500g/瓶 （朗思輔有售） 

藥用乳膏基質 25kg/桶 樣品裝500g/袋起

藥用羊毛脂 500g/瓶（朗思輔有售） 

藥用黃原膠 25kg/桶 樣品裝500g/袋起