醫(yī)用級(jí)富馬酸藥用原輔料備案登記
參考價(jià) | ¥12.00 |
- 公司名稱 西安朗思輔生物科技有限公司
- 品牌其他品牌
- 型號(hào)
- 所在地西安市
- 廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商
- 更新時(shí)間2024/11/13 10:05:25
- 訪問(wèn)次數(shù) 73
25kg | 12.00元 | 8889 袋可售 |
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 25kg |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,制藥/生物制藥 |
醫(yī)用級(jí)富馬酸藥用原輔料備案登記
醫(yī)用級(jí)富馬酸藥用原輔料備案登記
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色顆粒或結(jié)晶性粉末。
【檢查】馬來(lái)酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85∶15)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來(lái)酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來(lái)酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含馬來(lái)酸不得過(guò)0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過(guò)0.1%,雜質(zhì)總量不得過(guò)0.2%。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.5%。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。
【類(lèi)別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。