醫(yī)用級富馬酸藥用原輔料備案登記
參考價 | ¥12.00 |
- 公司名稱 西安朗思輔生物科技有限公司
- 品牌其他品牌
- 型號
- 所在地西安市
- 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
- 更新時間2024/11/13 10:05:25
- 訪問次數(shù) 74
25kg | 12.00元 | 8889 袋可售 |
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供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 25kg |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,制藥/生物制藥 |
醫(yī)用級富馬酸藥用原輔料備案登記
醫(yī)用級富馬酸藥用原輔料備案登記
【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶性粉末。
【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85∶15)為流動相,檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%,雜質(zhì)總量不得過0.2%。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。
【類別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。