微生物限度儀一次性濾杯適用范圍

疾控:江、河、湖、海、水樣

食品:純凈水、礦泉水、飲料

制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑

化工:各種需測試微生物水樣  化妝品:各種用水及產品

技術參數：

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:100ML；

3、過濾頭數量：3 ；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：外接真空泵

6、抽液速率：100ml/15s；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

集菌儀是集菌培育器的配套運用儀器，經過集菌儀的定向活動加壓作用，口罩被過濾并在濾器內進行培育，以查驗口罩是否含菌。檢測口罩進程：口罩經過進樣管道連續被注入集菌培育器中，使用集菌培育器內構成的下壓，經過0.45微米孔徑的濾膜過濾，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在濾膜上，經過沖刷濾膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基經過進樣管道直接注入集菌培育器中，放置規則的溫度培育，調查是否有長菌現象。廣泛適用于打針用無菌制劑的無菌檢測，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無菌打針用水等，也可用于食物、飲料職業等微生物限度查看。
微生物限度檢驗的集菌儀（反復使用培養器）SOP純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜（直徑50mm）N張，浸泡在純化水里約5分鐘
2.用鑷子取出濾膜，平貼在不銹鋼網片上，將不銹鋼網片放入不銹鋼底
座里，放入墊片和O型圈，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養器。
3.滅菌，用牛皮紙將組裝好的培養器包好，放入高壓濕熱滅菌鍋里進行滅菌（按照2005年中國藥典）的規定進行滅菌。
4.取滅菌好的培養器至微生物限度檢定室，進行集菌過濾。
5.打開配置好的固體培養基，將集菌好的濾膜平貼在培養基上（濾膜上不可以有氣泡產生）。
6.按照中國藥典的規定進行培養。
注意：
1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向濾器內泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽
2.沖洗時，若出現濾膜上無液層覆蓋現象，說明濾器內氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾器內濾膜的干燥，可確保氣流暢通。
4.根據樣品性狀，控制集菌儀適宜轉速，以進液管不出現氣泡為宜。若進液管出現氣泡，降低轉速即可避免，否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
6.未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法”章節

微生物限度儀一次性濾杯在生物制品行業非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數據的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內容包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。
檢驗時，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。