應用領域

l  注射劑一致性評價—包裝完整性測試

l 軋蓋封口工藝驗證

l  物理檢驗方法有效性驗證

l  物理孔徑與微生物穿透對應關系研究

l  藥品穩定性研究和驗證

l  無菌包裝運輸、存儲條件挑戰測試

產品特點

1.定制化浸潤支架設計，確保樣品與菌液充分接觸；

2.具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間，操作體驗更流暢；

3.可存儲多種配方程序，滿足不同包材產品測試需要；

4.真空—正壓切換程序，更具挑戰性和一致性的測試條件；

5.試驗數據自動保存，歷史記錄可查詢，數據不可更改，可審計追蹤；

6.耐高溫透明密閉罐體，無需取出進行培養，滿足生物安全要求；

7.抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成；

8.主機與測試罐分體式設計，管快速連接，安全無泄漏；

9.產品符合GMP用戶三級權限；

10. 微型針式打印機，可打印每一批次試驗結果；

11. 設有標準USB數據導出接口；

12. 數據報表生成、存儲和查詢功能。

產品功能

l  自動測試功能：在設置配方參數后，系統自動完成測試；

l  提醒功能：檢測過程流程步驟顯示提醒；

l  實時打印功能：測試基本信息及測試過程數據實時打印功能；

l  參數可設置：壓力、保壓時間等檢測參數可設置；

l  配方編輯調用：支持中文輸入、具備配方編輯調用功能，避免反復輸入輕松完成檢測；

l  設備自檢功能：保證檢測罐體與主機內各管路的密閉性；

l  自清洗功能：具備罐體自清洗功能；

l  權限管理：三級權限管理。

符合專業標準

l  符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術要求；

l  符合NMPA CDE化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南；

l  符合GAMP5驗證要求；

l  符合生物安全防護要求。