浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司成立于2002年，是優(yōu)秀的生命科學系統(tǒng)解決方案提供商。公司主營業(yè)務聚焦于生物技術(shù)、精準醫(yī)療、制藥工程、食品安全、新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，以自主核心技術(shù)，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務；產(chǎn)品廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業(yè)。構(gòu)筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，服務生命科學，守護人類健康。
AFL系列 無菌灌裝工作站
具體成交價以合同協(xié)議為準
- 公司名稱 浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
- 品牌 泰林生物
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2024/1/9 14:33:10
- 訪問次數(shù) 313
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HTY智能集菌儀，全封閉集菌培養(yǎng)器，無菌隔離系統(tǒng)，制藥用水總有機碳TOC分析儀，VHP汽化過氧化氫滅菌器，微生物限度過濾系統(tǒng)，無菌傳遞艙，薄膜過濾器
| 工作原理 | 其他 | 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥,綜合 |
|---|
應用領(lǐng)域
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風險，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。
核心特點
1. 無菌保證：AFL系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要歸功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS®）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對艙內(nèi)環(huán)境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。
– 由GMP批準的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。
2. 自動泄露測試：AFL系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：AFL系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標準 ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數(shù)據(jù)管理：AFL系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機對隔離器進行集成化控制。– 具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。
– 可對灌裝生產(chǎn)過程進行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯。
5. 人體工程學設計：AFL系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。
6. 節(jié)能：得益于AFL系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；同時全新的可持續(xù)低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內(nèi)的能耗都非常低。
7. 易于維護：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過 Internet 網(wǎng)絡進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、更新和維護。
8. 定制化設計：AFL系列隔離器是定制設計的無菌處理隔離器系統(tǒng)，可由多個模塊組成。
– 對于具有放射性、含毒性、具有細菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進袋出過濾系統(tǒng)（選配）；
– DPTE物料快速傳遞系統(tǒng)（選配）
– 無菌液體穿墻系統(tǒng)（選配）；
– 高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度（選配）；
– 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）。
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