海王星臨床質譜流水線系統

產品介紹

隨著LC/MS/MS技術在臨床檢測市場的廣泛應用,
 近年來，越來越多的醫院和相關臨床檢測機構開始關注并將該技術應用于日常檢測中,
 在北美，臨床質譜已經占到臨床檢測市場15%的收入份額，而在一些檢測項目 上,例如新生兒篩查、對25-OH維生素D、
 血藥濃度監測、兒茶酚胺類、類固醇激素類、免疫抑制劑類等，相對于傳統化學發光或者酶免檢測方法,
 LC/MS/MS技術確實體現出了它的優勢。

產品優勢

準確度高，抗干擾能力強

由于化學發光或酶免技術，原理是抗原與抗體的結合,
 所以必定存在非特異性結合的現象，且抗原抗體結合過程也存在結合效率的問題，會不可避免的造成測定值不準確，而
 LC/MS/MS技術具有的抗干擾能力，它可以準確而直接地測定化合物本身的含量，所以檢測特異性,
 測定準確率高，根據檢驗醫學溯源聯合委員會(JCTLM) 之前的數據，在JCTLM所建立的參考測量程序中,
 有機小分子檢驗項目有57種參考方法，其中52種均是采用質譜法測定。

可同時檢測多種化合物

質譜由于其采用的是直接測定化合物本身的質量數，且可以通過液相色譜進行化合物的分離, 
所以天生就具有可以同時測定多種化合物的能力，在很多應用中,質譜已經能夠同時檢測數百甚至上千種物質。

而這一優勢， 在臨床檢測中極其明顯，尤其是相對于化學發光、 
酶免等高度依賴于抗原抗體反應的檢測方式。例如，25 羥基維生素D檢測，我們實際是需要對25-0H維生素D2、對 
25-OH維生素D3分別進行準確定量，才可以得出患者體內有活性的對25-0H維生素D準確含量(因為對25-OH維生 
素D2的活性率和對25-OH維生素維生素D3存在顯著差異，甚至條件允許，還需要區分開對25-0H維生素D3和 
沒有活性的對25-OH維生素D3同分異構體)，而化學發光或酶免方法很難做到， 
但這對于LC/MS/MS技術,則是-個非常容易實現的事情。

LC/MS/MS技術有如此巨大的技術優勢，使得該技術近年來在臨床檢測領域,非常受到大家的關注,
 也有很多臨床檢測進入該領域。 但如此風風火火的臨床質譜浪潮下，用戶真正的使用情況卻差強人意，LC/
 MS/MS檢測出報告周期往往長達數天,無法達到臨床醫生和病患的預期，導致大量醫院用戶的儀器處于不飽和狀態, 樣本量未達到預期。

出現這一-問題的根本原因，是因為LC/MS/MS技術最初是為科研設計的產品,
 該產品精密，且操作有較高的要求,復雜基質樣本在進入液質聯用檢測前，都需要做一定的品處理工作,來去除掉干擾質
 譜檢測或影響質譜性能的基質或物質,否則儀器極易污染,且結果容易受到較大影響。

在科研、制藥、食品、環境或其他應用領域, LC/MS/MS 的使用者都是具有很強化學背景,
且專門使用該儀器的人員,所以它的應用相對比較穩定,且能夠發揮出它相應的作用。而當LC/MS/MS被應用到臨床檢測時,
就遇到了這個應用場景下的具體問題:

醫院檢驗科或相關科室老師基本都是臨床相關專業出身，專長是臨床檢驗,
 且臨床檢驗的特點是工作強度高、多設備同時管理、出報告時效性，所以老師日常操作的生化分析儀、化學發光
 儀等這些設備經過多年的發展，已經高度自動化和成熟，如何更快、更簡單地為臨床檢測操作人員服務
 已經深入相關儀器生產企業的開發理念中。

這些設備幾乎僅需用戶做非常簡單的一步加液,甚至無需前處理,
 血清或血漿采血管直接放入機器，即可進行檢測，單個樣本也可以操作，大多數檢測項目病人采血后30分鐘內即可得出檢
 測結果，而這也已經成為中國醫院臨床檢驗科的基本訴求。

而LC/MS/MS的使用習慣與現有醫院檢驗設備不同，目前，液質聯用技術在臨床面對最多的是血清或血漿樣本,
 在檢測其中的目標物時，往往需要比較復雜的前處理過程,我們以25-0H維生素D檢測為例:該化合物的臨床樣本檢測前
 處理標準流程基本都是采用液液萃取法，該流程如下:

而這樣的前處理流程，也就為LC/MS/MS在臨床檢測應用場景下，帶來了它的問題:

一個好的檢測方法要被醫院所接受,方法學本身的優勢是一方面， 更重要的是,
 它需要適應醫院真正的應用場景，讓客戶真正可以用得起來,這才是一種好的檢測方法，才能得到大范圍的推廣和應用。

而我們也在思考這個問題，為何
 在北美開展的如火如荼的臨床質譜檢測，到了中國,就會出現水土不服的情況呢?這個問題非常值得專業人士認真思考!

我們分析后認為:出現這種現象的原因,和北美與中國的臨床市場狀況有極大關系。
 在北美，醫院更加側重于臨床診療，很多臨床檢測項目高度依賴與梅奧、Quest 等第三方醫學診斷實驗室(ICL) ，故絕大
 多數臨床檢測樣本都是外送至ICL進行檢測，故醫院臨床醫生和病患已經非常習慣于樣本2-3日內再出檢測結果。

而ICL由于是全國范圍內收樣品,故可以在很短時間內源源不斷的收到樣本,
 甚至同一檢測項目，可以在0.5-小時內收集到數百個來自各地的樣本，所以ICL可以聘請大量專業的操作人員或者采用自
 動化工作站進行樣本的批量前處理，所以LC/MS/MS技術的優點可以得以充分發揮,缺點則得到了很好得避免。

這在中國國內的早期LC/MS/MS臨床檢測中也得到了印證。
 LC/MS/MS臨床檢測早期在中國發展時，主要也在第三方醫學診斷實驗室開展，所以得到了比較快速的發展,但近幾年,
 隨著LC/MS/MS被越來越多的用戶所認可，更多醫院開始購買該設備開展相關檢測，而且醫院自己開展這類型檢測，也是
 中國必然的趨勢，因為在中國，醫院檢驗科是醫院非常重要的醫療單元，而醫療資源緊張已經成為普遍的情況，且檢驗科
 自己開展質譜項目檢測后，可以很好地增加醫院營收, 同時更重要的是可以縮短出報告周期，同時提高醫生診療的
 周轉率,所以LC/MS/MS臨床檢測未來的市場重心在醫院,這一點共識也充分得到了市場、醫院和相關從業者的認同。

所以，這也就是為何臨床質譜檢測在北美的發展和國內發展現狀、路徑及未來戰略具有重大差異的
 主要原因。如何適應這種現狀，讓LC/MS/MS臨床檢測在國內也真正能迎來爆發式的發展?也就成了大家思考的重點。

其實，已經有很多公司認識到這一問題的嚴重性,并開始相關的探索和工作。
 比如，有很多臨床質譜方案開發公司為用戶提供了特殊定制的全自動移液工作站方案,來解決這個問題。但這種方案只能
 替代檢驗科老師的部分手工操作步驟,不能改變樣本整個前處理過程的步驟和耗時問題，因此，醫院還是必須進行批量樣
 本處理，90 個樣本還是需要2-3個小時前處理，甚至更長時間，出報告的周期仍然需要2-3天,
 因此，這種方案并未真正解決客戶的痛點。

客戶真正需要的臨床質譜方案其實應該具有這樣一些特點:

作為一家專業研發液相色譜產品及配套行業解決方案的公司,
 我們也很早就看到了臨床液質聯用檢測存在的這些問題，我們采用了自己的思路開發出了海王星質譜流水線系統， 充分利 用自己在液相分離端的優勢,真正從客戶實際應用場景出發，解決客戶真正的痛點問題，真正實現了操作老 師僅需兩分鐘的兩步簡單操作，樣本即來即做，從采血-前處理-質譜上機-出檢測報告,整個過程不超過半小時。

在海王星方案里，自主研發了一套特殊的在線固相萃取柱系統(SSEC 色譜柱) ,
 可以在確保血清或血漿樣品簡僅加入稀釋液并振蕩后,即可接進入海王星-液質聯用系統進行檢測(可參考相應操作視頻) ,
 血清/血漿樣本基質不會堵塞色譜柱篩板和填料,而樣本中可能的干擾物(蛋白、脂類等)也在SSEC色譜柱上與目標物實
 現了很好的分離，從而獲得與液液萃取相當的檢測效果。

基于大量的實際樣品測試，本方法達到臨床對于 25-OH 維生素D的質譜檢測要求，色譜 柱壽命高達1000次以上,耗材成本相較于傳統液液萃取法更有優勢。

海王星系列產品包括標準型 (Neptune-1000) 和高配型 (Neptune -2000) 兩款產品,
 Neptune -1000 系統可直接與已有的液相色譜-串聯質譜系統 (例如Sciex公司Jasper/4500MD或3200MD等) 進行聯用,
 在現有系統基礎.上進行升級,獲得靈敏度的大幅提高及樣品前處理方式的簡化。

Neptune -2000 為-套完整的全自動樣品前處理系統+色譜分析系統，進樣體積更加靈活，最高可達2ml的進樣量，可獲
 得更高靈敏度的提升，可直接與質譜部分 (例如Sciex公司4500MD、3200MD 或其它品牌質譜) 聯用，使用更加方便，與
 常規一維色譜-質譜系統互不影響。

我們相信，海王星這類真正能夠解決用戶真實應用場景需求的產品一定是未來的臨床質譜檢測市場的剛需!