智能集菌儀無菌檢查法在滅菌制劑中的應用全封閉過濾系統用于藥品的無菌檢查[1,2].作者運用全封閉無菌檢測系統智能集菌醫院自制的684批輸液進行無菌檢查,并與收載的另一種薄膜過濾(開放式過濾器)無菌檢查法,進行對照實驗

　　產品說明 description of products

　　智能集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養器的配套使用設施。一體化不銹鋼機殼設計：全部采用L304衛生級不銹鋼，解決了無菌室. 微生物室高潔凈儀器的要求。提高儀器的使用壽命，降低因傳統集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產生的成本。通過集菌儀定向蠕動加壓原理，使供試品中微生物截留在濾器中的微孔濾膜(0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通過沖洗濾膜除去抑菌成分，然后把所需的培養基通過進樣管道直接引入全封閉過濾集菌培養器中，放置在培養箱內進行無菌培養。

　　使用范圍 Scope of use

　　1、制藥行業：純化水、注射用水、無菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養液等)的無菌檢查和微生物限度檢查;

　　2、醫療器械行業：純化水、注射用水、注射器、靜脈導管等的無菌檢查和微生物限度檢查;

　　3、食品、飲料行業;

　　4、環保行業等。

　　產品特點 Product characteristics

　　1、新型泵頭：過濾更順暢，更均勻，更安全。

　　2、固定檔位設計：設有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大檔 位，可以滿足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過濾需求。

　　3、分體式的排液槽設計：可以自由移動，方便操作人員的操作習慣。槽內為弧形設計，廢液不會殘留在槽內，解決了長期實驗后可能會產出的細菌。

　　4、瓶形支架設計：解決了傳統的大瓶支架、小瓶支架更換帶來的麻煩 和操作過程中供試品掉下來的風險。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上，即安全，又美觀。

　　5、智能集菌儀圓形卡口設計：傳統式直角卡口在裝軟管的時候都是很費勁的，有時候還會把管子卡破，造成了經濟上的損失，現在圓形卡口，可以輕輕一卡，軟管就可以進去，非常方便。

　　6、一體化開關設計：避免在機殼上開過多的孔，使機殼的清潔度更高，更人性化。

　　7、扳手根據人體力學設計而成，可以輕松將皮管卡牢。

　　8、增設腳踏開關，更便于實驗操作。

　　技術參數 Technical parameters

　　型號：BA-ZW2008

　　電 源 ：220/50Hz

　　轉 率 ：120W

　　轉 數 ：0-240prm

　　懸架總高度：35cm

　　重 量 ：15kg

　　機殼材料：L304不銹鋼材料

　　12、可選配培養器震蕩儀。

一種智能集菌儀及其控制方法。

　　背景技術：

　　集菌儀是目前檢測液體中是否存在細菌的主要檢測儀器，其采用濾膜將被測液體過濾，將細菌等微生物濾留于濾膜上，再經過處理、培養，使之繁殖，從而達到微生物檢測目的。

1.2 試劑0. 9%。膽鹽乳糖增菌液,營養肉湯培養基。 、銅綠假單胞菌。

2方法
2.1 的檢查 取10mL加0.9%氯射液90 mL制成1 :10 的供試液。取供試液20 mL置裝有0.9%化注射液>100mL的滅菌具橡皮塞瓶中,將雙芯針頭插入橡皮塞內,通過集菌儀定向蠕動加壓作用使供試品中微生物被藏留在集菌培養器的濾膜.上。用0.9%.500mL沖洗濾膜消除抑菌成分。然后將營養肉湯培養液通過進樣管直接注入兩種菌培養器中，其中1瓶加入金黃色1mL作陽性對照實驗，同時用0.9%氯注射液做陰性對照。并將培養器放置在電熱恒溫箱中,經37°C培養18~24 h。觀察并記錄是否有菌生長。其中接種金黃色的應在24h內有菌生長，陰性對照無菌生長。

2.2銅綠假單胞菌的檢查用膽 鹽乳糖增菌液，方法同2. 1。

3結果
經24 h培養后無菌生長，陽性對照呈陽性,陰性對照呈陰性。符合《中華人民共和國藥典》微生物限度檢查中控制菌的規定。

4討論
具有抑菌成分的供試品用集菌儀(那艾儀器NAI-JJY-Z)與集菌培養器組成的全封閉檢測系統進行控制菌的檢查,具有簡便、快速、準確、免受外源性污染的優點避免用其他方法而出現繁瑣的操作過程確保了實驗結果的準確可靠。此法不僅適用于溶液劑、合劑、滴眼劑等液體制劑，某些固體制劑、軟膏劑以適當的溶劑溶解后，也可用此方法進行控制菌的檢查,并能大大提高供試品的陽性檢出率使結果準確可靠。