滲透壓儀驗證

1．滲透壓儀介紹

滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數目多少的儀器，是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見，應用最多，因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點下降理，取樣量小，測量范圍寬，能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應用于生物制藥企業、醫學臨床檢測、細胞培養室、化工研究所等場所。在醫學臨床應用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經內分泌障礙和失調、組織細胞培養液和保存液的配置、羊水滲透壓與妊娠異常的輔助診斷等。

2．冰點滲透壓儀的原理

冰點下降原理：1mol的任何非電解質溶解于1000g水中，則使水的冰點由0℃下降至–1.857℃；而1mol的電解質溶于1000g水中，其冰點下降值為離解離子與未離解的總物質的量乘以1.857。因此，欲求某一溶液的溶質顆粒數目，可先測其冰點下降值，然后按公式計算。冰點是指溶液的固態和液態處于平衡狀態下的溫度。

冰dian滲透壓儀的工作原理是采用冰點下降法間接測定溶液的滲透壓摩爾濃度。測量時將測溫探頭浸入溶液的中心，并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統，當溶液溫度降至冰點以下時，儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導溶液結冰，自動記錄冰點下降的溫度。儀器數據處理系統將冰點下降的溫度通過數據處理后換算成滲透壓摩爾濃度。儀器通常由制冷系統、測溫系統、溫控系統、數據處理系統以及顯示系統等部分組成。 

滲透壓儀驗證

1. 滲透壓儀是用來檢測溶液中粒子數目的儀器，對其準確度要求很高。比如它的重復復現結果的能力、穩定性等。對滲透壓儀儀進行驗證就是保證檢測某樣品的結果準確、可信，就必須對它組成各部分系統進行驗證，以證明該系統符合檢測的目的和要求，差生的誤差也在規定范圍內。本質上講，儀器驗證就是對儀器各部分進行檢測、校準使其滿足使用者的要求。這就需要通過設計合理的預試驗來驗證該儀器是否符合檢測樣品的規定要求，這些驗證項目如重復性、示值誤差等某一個產生誤差，其他的會不會有一定的偏移，致使結果改變。那么儀器驗證就是保證所檢測出的結果是否可信、準確的先決條件，只有經過驗證的儀器，確保該儀器各部分都在良好的情況下才能用于溶液濃度的檢測。這樣不僅使檢測結果得到保證，也使誤差降低到最小。

   4．滲透壓儀的驗證項目

• （1）安裝確認

• a. 文件確認

• b. 附件確認

• c. 安裝環境確認

• d. 安裝情況確認

• （2）運行功能確認

• a. 運行功能確認

• b. 軟件控制功能測試

• （3）性能確認

• a. 示值誤差測試

• b. 重復性測試

• c. 穩定性測試

  5．操作步驟

  (1)接通儀器電源，儀器進行自檢；

  (2)儀器系統校準：純水測試零點，回零說明儀器狀態正常，參考說明書用相應的標準液進行校準；

  (3)測量摩爾濃度：取干凈測定管及一次性取樣頭，用移液管吸取100μL被測溶液，按“確認”鍵進行檢測，重復兩次取平均值；

  (4)然后進入數據分析界面，查看數據結果；

  (5)打印檢測結果，純水清洗冷針2-3次；

  (6)檢測結束后關機，清洗傳感器、冷穴、冷室內的冰霜。

   6．注意事項

• (1)要符合安裝環境要求，溫度適宜，且保持干燥；

  (2)檢測時，應盡量避免污染儀器，如藥物撒落在儀器上，應及時清理，以免腐蝕儀器；

  (3)從傳感器上取下測定管時，一定要小心謹慎，避免磕碰；

  (4)在測量過程中，當樣品溫度達到冰點時，溶液并不立即發生結冰，在達到過冷溫度(-6℃)時，冰點滲透壓儀自動產生強振，使溶液釋放出潛熱而相變——液態轉化為固態，并逐漸達到平衡點——即測量點；

  (5)振棒的振幅與樣品的成功測試有較大的關系，冰點滲透壓儀要求振棒在振動時能打到試

  (6)管的一壁，打不到管壁可能產生不凍；

  (7)早凍和不凍都不能顯示正常的測量結果；

  (8)每次使用后應及時清洗傳感器、冷穴、冷室內的冰霜。

  
  公司背景介紹：

  
  

  澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

   

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  澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。