醫(yī)藥級(jí)阿替洛爾原料制劑類別 藥典級(jí)

C14H22N2O3    266.34
   【性狀】  本品為白色粉末；無(wú)臭或微臭。
   本品在乙醇中溶解
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為151～155℃。
   【鑒別】  （1）取本品，加無(wú)水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在227nm、276nm與283nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集214圖）*。
   【檢查】  溶液的澄清度  取本品50mg，加水10ml與稀鹽酸5ml，使溶解，溶液應(yīng)澄清。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品約10mg，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。
   熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%（通則0841）。

醫(yī)藥級(jí)阿替洛爾原料制劑類別 藥典級(jí)

【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g，辛烷磺酸鈉1.3g，加水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（70：30）作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為226nm。理論板數(shù)按阿替洛爾峰計(jì)算不低于2000。阿替洛爾峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
   測(cè)定法  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿替洛爾對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  β腎上腺素受體阻滯劑。
   【貯藏】  密封保存。
   【制劑】  阿替洛爾片