ATC包裝密封完整性檢漏儀-上海奇宜儀器專業分享

    制藥行業歷來關注容器密閉完整性，以往的微生物挑戰法、色水法測試方法具有破壞性，原料損耗大，并且無法定量漏孔級別。除此之外還有，微生物挑戰法的缺陷：1）當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高2）測試時間較長，過程較多。色水法的缺陷：多種因素的影響下，易假陽性的測試結果。

    美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空質量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。隨著技術的發展，業界對藥品質量控制設定的技術門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確*采用無損測試技術替代傳統的破壞性測試技術。

    關于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規定，無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。熔封的產品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當做99.99%的檢漏試驗，其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。

    無菌藥品的生產質量控制有兩個關鍵要點：一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。貫穿于藥品生產全過程的質量控制體系需要圍繞這些要點來進行設計。在無菌藥品的生產過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環節，也是新版GMP檢查中遇到問題zui多的地方之一。包裝的密封性測試關乎著，藥品流通過程的質量安全性。無菌藥品的容器應該在整個藥品有效期內有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性測試用來檢測裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產品包裝的密封完整性，而需要進行密封完整性驗證，另外需確認產品有效期內的密封完整性。目前比較*的密封性測試方法包括：真空質量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
      下面我們來著重介紹下真空質量提取法及產品

    真空質量提取法（美國ATC采用）由美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了，將它作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM，該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內暫時沒有相關的測試標準出臺，不過新版GMP實施以來，藥企進入到了緊張的驗證工作中，尤其是無菌藥品的驗證工作更是迫在眉睫。按照新修訂藥品生產質量管理規范規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產務必在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。

    真空質量提取法的適用范圍（美國ATC采用）:1)氣體、液體、固體或者半固體混合液。包裝液體填充物非大分子化合物真空下不會堵塞泄漏通道。2）剛性硬包裝，軟包裝都適用

   A TC 公司運用質量抽取技術精密測試無菌藥品密閉容器的密封完整性，主要包裝測試密封完整性是測試防止微生物，水分，氧氣侵入的影響等。

型號ME2

檢測原理：質量抽取（微流量檢測技術）

技術特點：

分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

微流量傳感器

IL2-M ：校準壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當于3um的泄漏孔徑）

高真空微流量傳感器：

IMFS：校準壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當于0.2um的泄漏孔徑）