一、DMCS01在線驗證系統溶出儀機械驗證工具包簡介：

可測量的參數包括轉速（RPM）、轉軸擺動度、轉籃擺動度、轉軸垂直度等。驗證系統由數據終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍牙連接數據采集終端機，測量數據實時傳輸到終端機上，終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設定合格范圍，用戶對于測量結果中的不合格項可一目了然。

溶出度儀機械驗證系統（以下簡稱：驗證系統）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規定的溶出儀需滿足的各項技術要求，是溶出度儀性能驗證和參數校正的必要工具。

二、可以測量的物理參數包括：

1轉速（RPM）

2轉軸擺動度

3轉籃擺動度

4轉軸垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下兩個位置）

7籃/槳距杯底高度  

8水平度（溶出儀, 桌面）

9水浴池和杯內溫度

10振動度,（四個參數---加速度，頻率，位移，速度）

三、DMCS01在線驗證系統溶出儀機械驗證工具包的使用：

1、運行數據終端

在數據終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數據采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進行驗證。

2、溶出度儀水平度驗證

技術要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上，工作臺所處環境不允許有振動。通過調節溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。

3、籃（槳）深度

 技術要求：測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

4、籃（槳）軸轉速

技術要求：將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。

將轉籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉，界面顯示籃軸（槳軸）的轉速。

5、溶出杯內溫度

 技術要求：設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

6、籃（槳）軸垂直度

 技術要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技術要求：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合），對“位置1”進行驗證，在數據終端機上進入溶出杯垂直度驗證界面，點擊與溶出杯位置相對應的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數值為實時測量角度，點擊“位置1”保存第1點數據。

5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

技術要求：在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

6、籃（槳）軸擺動

技術要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

7、籃擺動

技術要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

將轉籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態，磁力表架與墊鐵吸合。