維多珠單抗生產廠家

產品名稱： 維多珠單抗

CAS： 943609-66-3

標準： 企標

天然/合成： 合成

級別： 級

含量： 98%

外觀： 白色粉末

包裝： 10MG/西林瓶 不可拆分

維多珠單抗生產廠家

輸注相關反應和超敏性反應
在UC試驗I和II和CD試驗I和III中，發生超敏性反應包括一例過敏性反應(1/1434患者[0.07%])。過敏反應曾觀察到包括呼吸困難，支氣管痙攣，蕁麻疹，臉紅，皮疹，和血壓和心率增加。研究人員評估嚴重程度主要為輕至中度。其他生物藥物經驗提示對Entyvio超敏性反應和過敏性反應在從輸注期間或輸注后立即至輸注后幾小時可能隨發作時間變化。

如發生過敏性反應或其他嚴重過敏反應，立即終止給予Entyvio和開始適當治療(如，腎上腺素和抗組織胺類)。

感染
 
用Entyvio治療患者是處于發生感染風險增加。在臨床試驗用Entyvio比安慰劑發生率更高較常見報道的感染涉及上呼吸道和鼻粘膜(如，鼻咽炎，上呼吸道感染)。用Entyvio治療患者還曾報道嚴重感染，包括肛門膿腫，膿血癥(有些致命性)，結核，沙門氏菌敗血癥，李斯特菌腦膜炎，賈第蟲病和巨細胞病毒結腸炎。 

在有活動性，嚴重感染患者中建議不使用Entyvio直至感染被控制。當用Entyvio治療發生嚴重感染患者中考慮不給治療。在有復發性嚴重感染病史患者當考慮使用Entyvio謹慎對待。按照當地實際考慮篩選結核(TB)。對進行性多灶性腦白質病(PML)。

進行性多灶性腦白質病
 
另一個整合素受體拮抗劑曾與進行性多灶性腦白質病(PML)關聯，一種罕見和經常致命性機遇性中樞神經系統(CNS)感染。PML是由約翰•坎寧安病毒[John Cunningham,JC]所致和典型地只發生在免疫受損患者中。

在Entyvio臨床試驗中，患者被積極監視PML與經常和常規篩選，和必要時評價任何新，不能解釋的神經學癥狀。在至少24個月暴露零例PML被鑒定，不能除外PML風險。根據這個資料不能做與其他整合素受體拮抗劑比較性安全性聲稱。

監視用Entyvio患者任何神經學體征和癥狀的新發作，或惡化。PML關聯典型地體征和癥狀是多樣，跨越天至周進程，和包括機體一側進行性軟弱或四肢笨拙，視力障礙，和思維，記憶和方向變化導致混亂和性格變化。缺陷的進展通常跨越周或月導致死亡或嚴重殘疾。如果懷疑PML，不給Entyvio和咨詢神經學家；如確證，久終止給藥。 

肝損傷 
接受Entyvio患者曾有轉氨酶和/或膽紅素升高報告。一般說來，轉氨酶升高和沒有阻塞的膽紅素升高的組合一般地認為是可能導致死亡或在有些患者中需要肝移植的嚴重肝損傷預測指標。有黃疸或其他顯著肝損傷證據患者映終止Entyvio。

疫苗 
開始用Entyvio治療前，所有患者應按照當前指導原則更新所有免疫接種。接受 Entyvio患者可接受各種非-活疫苗(如，流感疫苗)和如獲益勝過風險可接受活疫苗。沒有關于接受Entyvio患者被活疫苗繼發傳播感染的數據。

不良反應/維多珠單抗 
在警告和注意事項節中還詳細討論以下項

感染 
在UC試驗I和II和CD試驗I和III中，用Entyvio治療患者感染率為0.85每患者-年和用安慰劑治療患者0.7每患者-年。感染主要地鼻咽炎，上呼吸道感染，竇炎，和泌尿道感染組成。2%患者由于感染終止Entyvio。

在UC試驗I和II和CD試驗I和III中，用Entyvio治療患者嚴重感染率為0.07每患者-年和用安慰劑治療患者為0.06每患者-年。克羅恩病患者比潰瘍性結腸炎患者嚴重感染更常見，而克羅恩病患者肛門膿腫是最頻繁報道的嚴重不良反應。跨越48個月，嚴重感染率沒有增加。

在對照-和開放長期延伸試驗用Entyvio治療成年中，曾報道嚴重感染，包括肛門膿腫，膿毒血癥(有些致命性)，結核，沙門氏菌敗血癥，李斯特菌腦膜炎，賈第蟲病和巨細胞病毒結腸炎。

在UC試驗I和II和CD試驗I和III中，敗血癥，包括細菌性敗血癥和敗血癥休克，用Entyvio治療患者被報道在4/1434例(0.3%)和用安慰劑治療患者2/297(0.7%)。這些試驗期間，兩例克羅恩病用Entyvio治療患者由于報道的敗血癥或敗血癥休克死亡；這些患者都有顯著合并癥和復雜住院過程造成死亡。在一項開放長期延伸試驗，報道另外膿毒血癥病例(有些致命性)，包括細菌性敗血癥和敗血癥休克。潰瘍性結腸炎或克羅恩病接受Entyvio患者膿毒血癥率為2每1000患者-年。 

在臨床試驗中，所有患者被篩選結核。用Entyvio對照試驗期間一例潛伏，肺結核被診斷.開放試驗期間被診斷肺結核另外病例。所有這些觀察到病例發生美國外，而沒有患者有肺外表現。

肝損傷 
接受Entyvio患者曾報道轉氨酶和/或膽紅素的升高。在UC試驗I和II和CD試驗I和III中，三例患者報道肝炎嚴重不良反應，表現為轉氨酶的升高有或無膽紅素的升高和癥狀與肝炎*(如，全身乏力，惡心，嘔吐，腹痛，厭食)。這些不良反應發生在2至5劑Entyvio后；但是，根據病例報道信息不清楚是否反應表明藥物誘導活自身免疫病因。所有患者治療終止后恢復有些需要皮質激素治療。在對照試驗中，用Entyvio治療患者和用安慰劑治療患者ALT和AST升高≥3 × ULN的生率為<2%。在開放試驗中觀察到另外一例肝炎病例。