塵埃粒子在線監測系統激光粒子傳感器（Lps）

塵埃粒子計數器在線監測系統分配器MODEL 3770

塵埃粒子在線監測系統溫濕度傳感器 MODEL 0841

接口箱 MODEL 3771/3772-01/3772-02

1、目的：于無菌原料藥生產的。建立該程序的目的是為了保證無菌區空氣。

2、適用范圍：四級生產區的塵埃粒子控制和頻率；可接受標準；出現不符合情況的措施計劃。

3、職責：

工程部人員負責操作、數據檢查、偏差匯報。

QA負責手動塵埃粒子檢測、報告。負責在線監測數據的復核及檢測報告的存檔。

QA、生產部、工程部負責塵埃粒子超標調查。

粒子監測系統測定條件：

1.1      靜態是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。凈化空調系統至少運行30分鐘后方可進行測試。

1.2      動態是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

1.3      生產車間停產后恢復生產時應在車間清潔后在靜態條件下檢測，連續生產狀態下應定期進行靜態檢測及部分區域的動態監測。

塵埃粒子在線監測準備：

2.1      在平面圖上標明取樣點以便常規取樣。 

2.2      檢查塵埃粒子計數器是否正常，并作外表潔凈后方可進入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器

預熱至穩定。

新型超凈間監視系統注意事項：

3.1  對不同級別潔凈室，測定時應按粒子數從少到多的順序檢測。

3.2  更換測試點時，應待儀器讀數下降至穩定后開始讀數。

3.3  靜態監測時進入潔凈室的測試人員不應超過二人；動態監測應在正常生產狀態下進行。

粒子監測 采樣點的確定    

4.1zui少的采樣點數目的確定

按公式求出：                                                     

式中，

N_L  —zui少采樣點數（四舍五入為整數）。

A   —潔凈室或潔凈區的面積，以㎡計。

注  在水平單向層流時，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。

4.2 采樣點分布

要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區內，并位于工作活動的高度。

如果用戶規定增加采樣點，其數目和位置也應作出規定。增加的采樣點可認為是風險分析的關鍵。

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。

潔凈區環境在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態監測。
加野粒子計數器在線監測系統包含如下內容：
　　（1） 粒子監測系統；
　　（2） 浮游菌采樣系統；
　　（3） 溫濕度、壓差等擴展監測系統；
　　（4） 現場警報系統；
　　（5） 符合21CFR PART11的監測軟件系統；
　　（6） 中央真空系統；
　　（7） 項目管理、安裝調試、系統測試；
　　（8） 項目驗證文件系統；
　　（9） 培訓及售后服務。

粒子計數器監測系統功能：
　　（1） 遠程控制：可在控制室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警，數據儲存，報告編輯,打印輸出；
　　（2） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統長期穩定的運行。可實現采樣流量報警，通訊失敗報警、數值超標報警硬
　　件故障報警；
　　（3） 外置真空系統，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；
　　（4） 二通道同步微粒計數，同時監測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
　　（5） 監測每一臺粒子傳感器設備的運行流量，并提供流量運行狀態的顯示；
　　（6） 在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作，并內置流量監控。

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