藥品穩定性試驗箱標準,試驗方法

藥品穩定試驗箱滿足試驗標準：符合國家藥典及FDA,ICH等相關標準中的加速、*、中間和高濕試驗。 也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。

*制造執行標準（技術條件）：參照GB10586-2006。

藥品穩定性試驗箱規格及參數

1.溫度范圍：15---65℃

2.溫度誤差：±1℃

3.溫度波動度：±0.5℃

4.濕度范圍：15---95%R.H

5.濕度誤差：±5%R.H

6.工作室尺寸：620×800×1000mm（深×寬×高）

7.外形尺寸：1110×960×1730mm（深×寬×高）

8.安裝功率：2KW

9.電源：AC220V  50Hz；

空氣調節及制冷系統

*空氣調節方式：強制通風內循環平衡調溫調濕。

*空氣循環裝置：鼓風風機系統×2套。

*加熱方式：電加熱器。

*加濕方法：電熱蒸氣式加濕器。

*供水方式：自動循環供水系統，配一套水箱帶自動潛水泵和進水系統裝置。

*制冷方式：2套進口耐熱型制冷壓縮機組，分兩組控制，R134a環保制冷劑。

藥品穩定性試驗箱室體結構 

*箱體外壁材料：冷軋鋼板靜電噴塑。

*箱體內壁材料：鏡面不銹鋼板。

*擱板：鏡面不銹鋼擱板4層，可任意調節擱板高度。

*大門觀察窗：中空玻璃。

*測試孔：ф50做驗證孔。

*大門鎖裝置：大門佩帶鑰匙鎖，防止無關人員開門影響試驗。

*工作室照明：日光燈。

*移動腳輪：4只移動腳輪，其中兩只帶剎閘。

藥品穩定性試驗箱控制,測量系統 

*溫濕度控制裝置：日本進口島電溫濕度控制器，顯示清晰直觀、控制穩定、方便操作。

*濕度傳感器：美國Honeywell原裝HIH4000電子濕度傳感器，線性精度高、漂移小、無需維護。

*溫度傳感器：Pt100鉑電阻。

*配微型打印機：記錄歷史溫濕度數據和曲線，年，月，日，北京時間；打印周期頻率可調節。

*時間累積計時器：時間累積計時器，zui大時間99999小時。

藥品穩定性試驗箱安全保護措施 

*獨立工作室超溫保護。

*加熱器超載、短路保護。

*加濕器超載、短路保護。

*加濕系統斷水保護。

*水路系統堵水保護。

*制冷壓縮機超載保護。

藥品穩定性試驗箱設備使用條件 

*環境溫度：5—35℃。

*環境濕度：≤85%R.H。

*設備周圍無強烈震動。

*設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵。

藥品穩定性試驗箱主要配置清單

藥品穩定性試驗箱電腦報表

公司結構及服務網點

資質證書

海達印象

注：廈門海達環境檢測儀器事業部始終致力于藥品穩定性試驗箱，恒溫恒濕試驗箱性能和功能的創新及改進，基于該原因，產品技術規格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權與zui終解釋權。
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