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國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關(guān)美國FDA
2025年04月27日 14:51:45
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：212
自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款。
自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款，這8款創(chuàng)新藥包括康方生物的派安普利單抗、貝達藥業(yè)和Xcovery的鹽酸恩沙替尼、百濟神州的替雷利珠單抗和澤布替尼膠囊、和黃醫(yī)藥和武田制藥的呋喹替尼、君實生物的特瑞普利單抗、天濟醫(yī)藥的本維莫德乳膏、傳奇生物和強生的西達基奧侖賽。
其中康方生物于2025年4月26日宣布，其自主研發(fā)的派安普利單抗注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進展后治療。
康方生物相關(guān)人士表示，此次派安普利單抗獲批，實現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場上市商業(yè)化的頭次突破，這不僅意味著公司的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了國際高標準監(jiān)管體系的認可，也標志著公司具備了國際市場臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進一步推動了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進程。
將視角拉回國產(chǎn)創(chuàng)新藥整體發(fā)展態(tài)勢，這 8 款獲批 FDA 的藥物各具特色，背后是不同企業(yè)在創(chuàng)新道路上的不懈探索。如百濟神州的替雷利珠單抗和澤布替尼膠囊，憑借出色的臨床療效在腫瘤免疫治療和血液腫瘤治療領(lǐng)域嶄露頭角；傳奇生物的西達基奧侖賽，在 CAR - T 細胞治療領(lǐng)域取得突破，為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的希望…… 每一款藥物的獲批，都是中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新實力的體現(xiàn)，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球創(chuàng)新藥賽道上加速奔跑的見證。
然而，拿下FDA的入場券并非易事，F(xiàn)DA 作為全球藥品監(jiān)管機構(gòu)之一，其審批標準非常嚴格，對藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面都有著近乎苛刻的要求。從藥物研發(fā)初期的實驗室研究，到漫長的臨床試驗階段，再到申報審批，每一個環(huán)節(jié)都充滿挑戰(zhàn)。一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到獲批上市，往往需要投入數(shù)年甚至數(shù)十年的時間，耗費數(shù)億美元的資金，期間還要面臨無數(shù)次的失敗與挫折。但一旦成功，回報也非?？捎^。獲得 FDA 批準，意味著藥物能夠進入全球大型醫(yī)藥市場之一，不僅可以為企業(yè)帶來豐厚的經(jīng)濟收益，更能提升企業(yè)的國際知名度和品牌影響力，進一步吸引全球范圍內(nèi)的資源與合作，形成良性循環(huán)。
以特瑞普利單抗為例，其國內(nèi)價格經(jīng)國家醫(yī)保談判后價格降為1884.86元/240毫克/療程，而同期其在美國批發(fā)采購定價為8892.03美元/240毫克/療程；呋喹替尼成功在美國上市，定價每盒25200美元，相當于國內(nèi)定價的20倍以上。
此外數(shù)據(jù)顯示，百濟神州的澤布替尼2024年在全球銷售額總計188.59億元，同比增長106.4%。其中美國仍是其大型銷售收入貢獻地區(qū)，2024年，澤布替尼在美國的銷售額總計138.90億元，同比增長107.5%。
展望未來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的不斷優(yōu)化，研發(fā)投入的持續(xù)增加，以及人才隊伍的日益壯大，相信會有越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥踏上國際化征程，在全球醫(yī)藥市場上綻放光彩。那么什么樣的創(chuàng)新藥物會更受國際市場的認可和青睞？有人士表示，具有更高臨床價值，能夠真正滿足臨床需求的藥物。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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