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年終回顧丨“八大”亮點 2024年醫療器械注冊工作報告出爐
2025年02月25日 10:18:24
來源：化工儀器網 點擊量：3894
2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫療器械45個，無源醫療器械17個，體外診斷試劑3個。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。通過對醫療器械注冊過程中的審批和監管，能夠防止假冒偽劣的產品進入市場，保護消費者的權益。還可以規范市場秩序，確保市場競爭的公平性。
近日，國家藥品監督管理局發布2024年度醫療器械注冊工作報告，全面展示了2024年我國醫療器械注冊工作情況。
創新醫療器械獲批數量持續增長
據報告，2024年，國家藥監局共批準65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫療器械45個，無源醫療器械17個，體外診斷試劑3個。
有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是2024年批準的創新醫療器械數量前五位的品類，與2023年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。
支氣管導航控制系統、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統、人工智能等多領域。其中，心臟內超聲成像系統、融合超聲和光聲成像技術的雙模態超聲成像產品、基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質子治療系統等產品在國內首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質量醫療器械的需求。
選取醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備和新型生物材料4個重點領域，研究全鏈條集成創新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準注冊，全力服務保障重大公共衛生需求。成立高端醫療裝備創新合作平臺，匯聚政產學研醫各領域優勢資源，加強顛覆性、原創性技術研究和科技成果轉化。推進第一批人工智能醫療器械創新任務、生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，確定106個人工智能醫療器械優勝項目。
國家重大區域戰略穩步落實
2024年，國家藥監局大力支持粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市，截至2024年底，累計批準產品12個，惠及更多患者。
指導粵港澳大灣區使用48種、158批次港澳已上市的醫療器械，服務區域診療需要。批復福建省局對中國臺灣地區產第一類醫療器械實施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發展新路。指導出臺《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》《粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，規范區域內臨床急需醫療器械管理。
醫療器械標準體系建設不斷夯實
2024年，下達行業標準制修訂計劃項目100項，通過快速程序批準2項采用腦機接口技術的醫療器械相關行業標準立項，鼓勵相關產品研發創新。批準發布醫療器械行業標準90項。2024年獲批國家標準制修訂項目33項，發布醫療器械國家標準49項。現行有效醫療器械標準2023項(國家標準296項、行業標準1727項)。新增國際標準化組織注冊專家144人，標準國際化進程穩步推進。
醫療器械注冊申請量穩步增長
2024年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%。
受理境內第三類醫療器械注冊申請7600項，受理進口醫療器械注冊申請6228項。按注冊品種區分，醫療器械注冊申請10271項，體外診斷試劑注冊申請3557項。按注冊形式區分，首次注冊申請3678項，占全部醫療器械注冊申請的27%；延續注冊申請4894項，占全部醫療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5256項，占全部醫療器械注冊申請的38%。
醫療器械注冊批準量穩步增長
2024年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊6886項，與2023年相比增加11.9%，進口醫療器械6247項，與2023年相比增加3.1%。
按照注冊品種區分，醫療器械9695項，占全部醫療器械注冊數量的73.8%；體外診斷試劑3438項，占全部醫療器械注冊數量的26.2%。按照注冊形式區分，首次注冊3363項，占全部醫療器械注冊數量的26%；延續注冊4722項，占全部醫療器械注冊數量的36%；變更注冊5048項，占全部醫療器械注冊數量的38%。
具體批準品種種類
注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，神經和心血管手術器械，有源手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械。
注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中21個子目錄的產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，有源手術器械，眼科器械，有源植入器械。
進口醫療器械國別情況
2024年，共有33個國家（地區）產品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量位列前5位，注冊產品數量約占2024年進口產品首次注冊總數量的78%，與2023年相比略有增加。
從進口醫療器械代理人分布看，共有21個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的65%，與2023年相比略有增加。
境內第三類醫療器械省份情況
據報告，2024年境內第三類醫療器械相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2024年境內第三類醫療器械首次注冊數量的68%，與2023年相比基本持平。
2024年醫療器械行業在一系列利好政策下取得了矚目的成績，特別是在創新醫療器械上市、醫療器械注冊等方面發揮出重要的作用。總體而言，2024年醫療器械注冊工作實現了預期目標，為2025年的進一步發展奠定了堅實的基礎。2025年發展如何？我們共同拭目以待！
素材來源：國家藥品監督管理局
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