我國創(chuàng)新藥進入收獲期，未來三到五年有望實現(xiàn)非線性高速增長
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新發(fā)展引擎，已經(jīng)成為全球主要經(jīng)濟體創(chuàng)新戰(zhàn)略布局和保障供應鏈穩(wěn)定的重點。為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來我國相繼出臺了一系列政策文件，包括《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《全面提升醫(yī)療質量行動計劃(2023-2025年)》等，這些政策為藥學領域的蓬勃發(fā)展指明了方向。同時，在利好政策的支持下，我國創(chuàng)新藥也不斷迎來收獲期。
有機構指出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力在過去幾年有了顯著的提升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年我國藥物研發(fā)管線全球占比為23.6%，而2015年這個數(shù)字僅有4%。
同時，國產(chǎn)新藥已經(jīng)開始了集群式的創(chuàng)新落地。有報告顯示，“十四五”時期以來，共有113個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達1000億元。
從2023年開始，我國原創(chuàng)新藥申請上市數(shù)量大幅增長，這也意味著今年開始，原創(chuàng)新藥上市的數(shù)量就開始爆發(fā)。
數(shù)據(jù)顯示，2023年，國產(chǎn)1類新藥申報開展臨床研究的品種數(shù)量達到694個，在總量高位的情況下保持了34%快速增長；獲批上市品種數(shù)量為27個，同比增長145%。而申報上市數(shù)量達到56個，這也預示2024年開始將迎來國產(chǎn)1類新藥獲批上市的高速增長期。值得一提的是，當下國產(chǎn)創(chuàng)新藥展示出小分子/大分子/基因細胞療法等多藥物范式、腫瘤/代謝/自免等多領域適應癥百花齊放的格局。
據(jù)悉，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展的同時，創(chuàng)新藥也不斷走出去。機構表示，對外交易數(shù)據(jù)的激增更直觀顯示出中國生物醫(yī)藥研發(fā)制造全球競爭力的變化。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年到2023年，我國創(chuàng)新藥對外交易數(shù)量從11項暴漲到119項，2023年對外交易額近2500億元，首付款238億元，約為一級市場總融資額一半。
進入2024年，我國創(chuàng)新藥“出海”熱度不減，且“出海”形式也更加多元，除了產(chǎn)品直接“出海”、License-out(對外授權)模式，NewCo(New Company)模式正受到越來越多醫(yī)藥企業(yè)追捧。
其中，NewCo模式是將藥企的某些管線剝離出來成立新的獨立公司，以實現(xiàn)產(chǎn)品國際化。這種模式的興起反映了中國生物制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的提升，以及國際風險投資公司對中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的認可。據(jù)悉，今年以來，恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、嘉和生物等均利用NewCo實現(xiàn)了產(chǎn)品“出海”。
以恒瑞醫(yī)藥為例，公司將具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥許可給美國Kailera公司，作為對外許可交易對價一部分，恒瑞醫(yī)藥獲得美國Kailera公司19.9%的股權，并獲得首付款、里程碑付款，最高累計可達60億美元。
分析人士表示，隨著國內創(chuàng)新藥的快速發(fā)展，未來三到五年，我國有機會看到一批創(chuàng)新藥械企業(yè)在全球競爭中脫穎而出，實現(xiàn)非線性的高速增長。
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