國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)
【化工儀器網 行業百態】近日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)》，對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種的醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并通報了抽檢結果。
本次抽檢共涉及10批(臺)產品不符合標準規定。其中，醫用電動壓縮式霧化器有3臺不符合標準，分別由東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司和寧波吉麗醫療器械有限公司生產，主要問題是中位粒徑不符合標準規定。醫用脈搏血氧儀也有3臺不符合標準，分別由河南鑫磊峰醫療器械有限公司和河南友倍康醫療器械有限公司生產，主要問題是信號不完整性不符合標準規定。此外，肢體加壓理療設備、關節內窺鏡、牙科車針以及肌酐測定試劑(盒)等產品也分別存在治療壓強、綜合光效、尺寸以及線性區間和準確度不符合標準規定的問題。
對于此次抽檢中發現的不符合標準規定的產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門將督促企業對不符合標準規定的產品進行風險評估，并根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，相關部門還將督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監督抽檢，有10批(臺)產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
(一) 醫用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫療器械有限公司生產，涉及中位粒徑不符合標準規定。
(二) 醫用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫療器械有限公司、河南友倍康醫療器械有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規定。
(三) 肢體加壓理療設備1臺：元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產，涉及治療壓強(額定電壓下)不符合標準規定。
(四) 關節內窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生產，涉及綜合光效不符合標準規定。
(五) 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。
(六) 肌酐測定試劑(盒)1批：上海捷門生物技術有限公司生產，涉及線性區間、準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2024年12月9日
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