國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)255個醫(yī)療器械！同一日，新增2個創(chuàng)新器械獲批上市
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品255個。
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品203個，包括深圳市宗匠科技有限公司射頻皮膚治療儀、江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司的游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的麻醉系統(tǒng)、北京冠邦科技集團股份有限的氬氣高頻手術(shù)設(shè)備、沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司的總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)等。
進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極，Apyx Medical Corporation的等離子手術(shù)設(shè)備，Abbott Medical的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管，DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型檢測卡(微柱凝膠法)等。
進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，包括Bee Robotics Ltd.的全自動免疫印跡儀，NovaSight Ltd.的弱視治療設(shè)備，Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶時間檢測質(zhì)控品，Boston Scientific Neuromodulation Corporation的體外腦深部神經(jīng)刺激器等。
港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個，分別為永勝光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡，BenQ Materials Corporation的軟性親水接觸鏡，昱嘉科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡，雃博股份有限公司的正壓通氣面罩，中國臺灣彥大有限公司的麻醉呼吸管路組及附件。
另根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”。
其中，安頌科技的“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅(qū)動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發(fā)生，同時還具有更好的生物相容性。
創(chuàng)領(lǐng)心律的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升，更好滿足心律失?；颊吲R床1.5T磁共振成像檢查需求。
此外，根據(jù)梳理，11月份以來，還有雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計劃軟件等多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時閱讀專業(yè)資訊
- 國際醫(yī)療器械城落戶北京昌平！醫(yī)療創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨? 2024-11-25 14:55:55
- 11月22日，以“探索生命 共創(chuàng)未來”為主題的2024北京·昌平生命科學(xué)論壇舉辦。本屆論壇由北京市科委、中關(guān)村管委會、北京市科協(xié)、北京市藥監(jiān)局與北京市昌平區(qū)政府共同主辦。在論壇開幕式上，國際醫(yī)療器械城揭牌。
- 會發(fā)光的水凝膠 新技術(shù)獲獎解決眼科手術(shù)難題 2024-11-08 15:40:21
- 水凝膠是由親水性聚合物構(gòu)成的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)材料。這種材料不僅能夠吸收和保持大量水分，還能作為藥物遞送的有效載體，具有高生物相容性、可調(diào)節(jié)的機械性能以及粘彈性等特點。這些特點也使得其在醫(yī)用領(lǐng)域中得到了廣泛的應(yīng)用。其中，水凝膠的出現(xiàn)很大程度的促進
- 華為進軍醫(yī)械大熱門賽道 2024-10-26 11:32:39
- 近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了一項新的專利公告，專利名稱為“控制刺激器的方法、刺激器、腦機接口系統(tǒng)和芯片”，專利申請人為華為技術(shù)有限公司。
- 20 +儀器設(shè)備項目在列！河南省公示科技基礎(chǔ)條件專項資金項目驗收 2024-10-25 14:54:26
- 近日，河南省科技廳、省財政廳聯(lián)合發(fā)布了河南省科技基礎(chǔ)條件專項資金項目驗收結(jié)果的公示。
版權(quán)與免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
