10月，4個1類新藥申報上市！涉及恒瑞醫藥、首藥控股等藥企
【化工儀器網 行業百態】根據梳理，2024年10月，有4個1類新藥申報上市。這4個申報上市的1類新藥分別為Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江蘇恒瑞醫藥)、康太替尼顆粒(首藥控股(北京))、注射用蘆康沙妥珠單抗(四川科倫博泰生物醫藥)。
其中根據10月31日國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗新適應癥上市申請獲得受理。根據科倫博泰公告介紹，本次申報上市的適應癥為用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
資料顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)是科倫博泰與默沙東(MSD)聯合開發的一款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物(ADC)。TROP-2抗癌藥物開發的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。
10月23日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，首藥控股和雙鷺藥業共同申報的1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發的ALK抑制劑(研發代號：CT-707)，本次申報上市的適應癥為單藥治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
根據首藥控股公告，2024年上半年，CT-707治療ALK陽性NSCLC患者的關鍵性3期臨床試驗完整數據讀出，主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。研究證實，與對照組相比，CT-707在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現出獨特的優勢。
10 月 18 日，箕星藥業宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已正式受理Aficamten 片用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請。
資料顯示，Aficamten 是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，其治療 oHCM 獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監督管理局授予的突破性治療藥物認定。 此次新藥上市申請是基于關鍵性全球 3 期臨床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的積極結果。
根據恒瑞醫藥10月14日發布的公告，其1類新藥SHR2554片的藥品上市許可申請已獲受理，并被納入擬優先審評品種公示名單。資料顯示，SHR2554片為新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，主要用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤。
臨床試驗方面，2024年6月公司完成的Ⅱ期臨床試驗顯示，SHR2554在復發難治外周T細胞淋巴瘤患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，67例患者參與該試驗。至今，SHR2554片的研發投入累計約為1.5億元。
此外，根據數據統計，今年10月，有5款1類新藥頭次獲批上市，分別為艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊魯制藥)、昂戈瑞西單抗注射液(上海君實生物醫藥科技)、夫那奇珠單抗注射液(蘇州盛迪亞生物醫藥)、甲磺酸普雷福韋片(西安葛藍新通制藥)、伊努西單抗注射液(康融東方(廣東)醫藥)，尼拉帕利阿比特龍片(強生)為新復方制劑，還有10個品種獲批新適應癥。另有50個改良型新藥品種獲CDE承辦，241個品種仿制申請獲CDE承辦。
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