序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

廣州市雷德生物科技有限公司

國械注準20243401650

2

導航定位微波消融系統

真健康（珠海）醫療科技有限公司

國械注準20243011651

3

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒

（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20243401652

4

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20243061653

5

氣囊式體外反搏裝置

康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司

國械注準20243091654

6

基因測序儀

深圳市真邁生物科技有限公司

國械注準20243221655

7

人ALDH2基因多態性核酸

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243401656

8

人類白細胞抗原B27核酸

檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司

國械注準20243401657

9

生殖支原體（MG）核酸

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

江蘇睿玻生物科技有限公司

國械注準20243401658

10

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒

（磁微粒化學發光法）

杭州廣科安德生物科技有限公司

國械注準20243401659

11

甲型/乙型流感病毒抗原

檢測試劑盒(膠體金法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20243401660

12

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸

檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

天津金匙醫學科技有限公司

國械注準20243401661

13

人EGFR基因突變檢測試劑盒

（數字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準20243401662

14

巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20243401663

15

人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型檢測試劑盒

（熒光PCR-熔解曲線法）

廣州市寶創生物技術有限公司

國械注準20243401664

16

超聲軟組織手術設備

重慶邁科唯醫療科技有限公司

國械注準20243011665

17

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

北京水木天蓬醫療設備有限公司

國械注準20243011666

18

X射線立體定向放射治療系統

江蘇瑞爾醫療科技有限公司

國械注準20243051667

19

超聲軟組織手術設備

善彤醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20243011668

20

等離子手術設備

珠海市司邁科技有限公司

國械注準20243011669

21

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

（膠體金法）

廈門市波生生物技術有限公司

國械注準20243401670

22

總前列腺特異抗原測定試劑盒

（磁微粒化學發光法）

湖南九強生物技術有限公司

國械注準20243401671

23

新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測試劑盒（乳膠法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

國械注準20243401672

24

SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法）

重慶京因生物科技有限責任公司

國械注準20243401673

25

人APOE基因分型檢測試劑盒

（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20243401674

26

磁共振成像系統

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20243061675

27

一次性使用玻切頭

無錫佳視諾德醫療科技有限公司

國械注準20243161676

28

等離子手術設備

杭州康基醫療器械有限公司

國械注準20243011677

29

彩色超聲診斷儀

蘇州富士膠片映像機器有限公司

國械注準20243061678

30

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20243401679

31

單純皰疹病毒2型IgG抗體

檢測試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20243401680

32

游離前列腺特異性抗原（fPSA）

測定試劑盒（化學發光法）

上海品峰醫療科技有限公司

鄭州分公司

國械注準20243401681

33

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

昆山雷盛醫療科技有限公司

國械注準20243011682

34

新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

深圳聯合醫學科技有限公司

國械注準20243401683

35

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

南京申基醫藥科技有限公司

國械注準20243401684

36

腹腔內窺鏡手術設備用手術器械

山東威高手術機器人有限公司

國械注準20243011685

37

等離子手術設備

成都美創醫療科技股份有限公司

國械注準20243011686

38

腹腔內窺鏡手術設備用高頻

手術器械

山東威高手術機器人有限公司

國械注準20243011687

39

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸

檢測試劑盒（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20243401688

40

風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒

（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20243401689

41

全自動血型分析儀

邁克醫療電子有限公司

國械注準20243221690

42

風疹病毒IgG抗體測定試劑盒

（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20243401691

43

一次性使用電動腔鏡直線型

切割吻合器和釘倉

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20243011692

44

等離子手術電極

柏林醫學（安陽）醫療設備有限公司

國械注準20243011693

45

X射線計算機體層攝影設備

山東大騁醫療科技有限公司

國械注準20243061694

46

X射線計算機體層攝影設備

蘇州波影醫療技術有限公司

國械注準20243061695

47

錐形束X射線計算機體層攝影設備

湖南濤尚醫療器械有限公司

國械注準20243061696

48

呼吸機

深圳市普博醫療科技股份有限公司

國械注準20243081697

49

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20243061698

50

超聲軟組織手術設備

安徽皖儀科技股份有限公司

國械注準20243011699

51

二氧化碳激光治療機

德州環球之光醫療科技股份有限公司

國械注準20243011700

52

高頻手術設備

北京索吉瑞科技有限公司

國械注準20243011701

53

膠囊式內窺鏡系統

西安中安易勝醫療科技有限公司

國械注準20243061702

54

心臟射頻消融儀

四川錦江電子醫療器械

科技股份有限公司

國械注準20243011703

55

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243401704

56

X射線計算機體層攝影設備

山東新華醫療器械股份有限公司

國械注準20243061705

57

一次性使用乳頭括約肌切開刀

北京中科盛康科技有限公司

國械注準20243011706

58

一次性使用高頻黏膜切開刀

上海威爾遜光電儀器有限公司

國械注準20243011707

59

腦血管介入手術輔助操作系統

北京萬思醫療器械有限公司

國械注準20243011708

60

經食管超聲探頭

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

國械注準20243061709

61

人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20243401710

62

電凝電切內窺鏡

杭州康基醫療器械有限公司

國械注準20243061711

63

超聲診斷儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20243061712

64

一次性使用血管內成像導管

深圳英美達醫療技術有限公司

國械注準20243061713

65

百日咳桿菌核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20243401714

66

Rh血型抗原檢測質控品

江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司

國械注準20243401715

67

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

深圳市新產業生物醫學工程

股份有限公司

國械注準20243401716

68

全自動核酸擴增分析儀

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20243221717

69

甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒

（熒光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20243401718

70

SOX1和PAX1基因甲基化

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州凱普醫藥科技有限公司

國械注準20243401719

71

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）測定

試劑盒 （磁微粒化學發光法）

山東中鴻特檢生物科技有限公司

國械注準20243401720

72

骨科手術導航定位系統

杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司

國械注準20243011721

73

甲胎蛋白測定試劑盒

（磁微粒化學發光法）

湖南九強生物技術有限公司

國械注準20243401722

74

呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京博暉創新生物技術集團

股份有限公司

國械注準20243401723

75

超聲軟組織手術設備

邦士醫療科技股份有限公司

國械注準20243011724

76

人細小病毒B19 IgM抗體校準品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243401725

77

一次性使用血管內超聲診斷導管

上海愛聲生物醫療科技有限公司

國械注準20243061726

78

人CYP2C9基因和VKORC1基因

多態性核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243401727

79

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（化學發光法）

廣州市雷德生物科技有限公司

國械注準20243401728

80

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20243401729

81

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20243401730

82

蛋白C活性測定試劑盒

（發色底物法）

深圳麥科田生物醫療技術

股份有限公司

國械注準20243401731

83

丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒1型抗體、人類免疫缺陷病毒2型抗體、人類免疫缺陷病毒1型p24抗原質控品

廣州市豐華生物股份有限公司

國械注準20243401732

84

腦外科和脊柱外科手術

導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

國械注準20243011733

85

人CYP2C19基因多態性核酸

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243401734

86

蛋白S活性測定試劑盒（凝固法）

深圳麥科田生物醫療技術

股份有限公司

國械注準20243401735

87

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

國械注準20243401736

88

腰椎置釘手術計劃軟件

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20243211737

89

NTMT1和MAP3K14-AS1基因

甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢艾米森生命科技有限公司

國械注準20243401738

90

乙型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程

股份有限公司

國械注準20243401739

91

游離前列腺特異抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

湖南九強生物技術有限公司

國械注準20243401740

92

X射線計算機體層攝影設備

山東朱氏藥業集團有限公司

國械注準20243061741

93

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

杭州迪安生物技術有限公司

國械注準20243401742

94

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20243061743

95

人SLCO1B1基因多態性核酸

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243401744

96

超聲手術設備

北京速邁醫療科技有限公司

國械注準20243011745

97

超聲骨組織手術設備

雙典醫療科技（深圳）有限公司

國械注準20243011746

98

EB病毒早期抗原IgM抗體

檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準20243401747

99

人副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程

股份有限公司

國械注準20243401748

100

腺病毒IgM抗體檢測試劑盒

（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程

股份有限公司

國械注準20243401749

101

麻醉蒸發器

深圳市普博醫療科技股份有限公司

國械注準20243081750

102

人細小病毒B19 IgG校準品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243401751

103

一次性使用流量設定微調式

避光輸液器 帶針

佛山特種醫用導管有限責任公司

國械注準20243141752

104

光固化粘接劑

武漢高登齒科材料有限公司

國械注準20243171753

105

個性化基臺及螺釘

深圳市易植醫療科技有限公司

國械注準20243171754

106

髖關節假體

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20243131755

107

根管修復膏劑

北京賽濡特口腔醫療器械有限公司

國械注準20243171756

108

聚醚醚酮帶線錨釘系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20243131757

109

生物型髖關節假體

常州華森醫療器械股份有限公司

國械注準20243131758

110

帶纖維毛栓塞彈簧圈

上海鴻脈醫療科技有限公司

國械注準20243131759

111

肋骨接骨板系統

江蘇百易得醫療科技有限公司

國械注準20243131760

112

基臺

江西植雅樂醫療器械有限公司

國械注準20243171761

113

經橈動脈神經血管導引導管

上海博暢醫療科技有限公司

國械注準20243031762

114

遠端通路導引導管

蘇州無限醫療科技有限公司

國械注準20243031763

115

金屬顱骨螺釘

武漢康斯泰德科技有限公司

國械注準20243131764

116

種植體系統

北京卡爾斯醫療器械有限公司

國械注準20243171765

117

牙膠尖

成都市薩尼醫療器械有限公司

國械注準20243171766

118

高壓造影注射器系統套件

深圳安特醫療股份有限公司

國械注準20243061767

119

一次性使用內窺鏡用注射針

揚州發特利醫療器械科技有限公司

國械注準20243141768

120

一次性使用防針刺采血針

重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司

國械注準20243221769

121

一次性使用自毀型固定劑量疫苗

注射器 帶針

江西麥迪康醫療器械有限公司

國械注準20243141770

122

一次性使用無菌注射針

溫州紅美醫療科技有限公司

國械注準20243141771

123

一次性使用無菌自毀注射器 帶針

浙江嬌陽生物醫療科技有限公司

國械注準20243141772

124

一次性使用防針刺靜脈采血器

重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司

國械注準20243221773

125

一次性使用內鏡注射針

常州昕美達微創醫療器械科技

有限公司

國械注準20243141774

126

血液透析用濃縮液

安徽安盛醫療科技有限公司

國械注準20243101775

127

一次性使用富血小板血漿制備套裝

南京雙威生物醫學科技有限公司

國械注準20243101776

128

椎板固定板系統

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20243131777

129

遞送輔助導管

北京深瑞達醫療科技有限公司

國械注準20243031778

130

心臟瓣膜球囊擴張導管

為泰醫療器械（深圳）有限公司

國械注準20243031779

131

外周血管微導管

蘇州美創醫療科技有限公司

國械注準20243031780

132

血管縫合系統

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20243021781

133

栓塞彈簧圈

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20243131782

134

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準20243161783

135

微導管

珠海市立通生物科技有限公司

國械注準20243031784

136

一次性使用防針刺靜脈留置針

西安高通醫學發展有限公司

國械注準20243141785

137

顱內球囊擴張導管

上海博暢醫療科技有限公司

國械注準20243031786

138

外周血管造影導管

深圳市凱思特醫療科技股份有限公司

國械注準20243031787

139

膠原貼敷料

山東朱氏藥業集團有限公司

國械注準20243141788

140

可吸收性外科縫線

上海天清生物材料有限公司

國械注準20243021789

141

一次性使用注射器 帶針

浙江康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20243141790

142

輸尿管支架及附件

湖南依微迪醫療器械有限公司

國械注準20243141791

143

聚乙烯醇栓塞微球

杭州旸順醫療科技有限公司

國械注準20243131792

144

外周血管內異物抓捕器

譜高醫療科技（南京）有限公司

國械注準20243031793

145

經外周穿刺中線導管

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20243031794

146

一次性使用無菌靜脈采血針

貴州天地醫療器械有限責任公司

國械注準20243221795

147

一次性使用無菌注射針

廣東中諾星河醫療科技有限公司

國械注準20243141796

148

硬性角膜接觸鏡護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20243161797

149

外周乳突球囊擴張導管

成都虹途醫療科技有限公司

國械注準20243031798

150

遠端通路導管

上海博暢醫療科技有限公司

國械注準20243031799

151

輸送導管

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20243031800

152

一次性使用微孔過濾輸液器 帶針

河南曙光匯知康生物科技

股份有限公司

國械注準20243141801

153

一次性使用無菌注射針

張家港龍醫醫療器械有限公司

國械注準20243141802

154

牙科聚合物基復合樹脂

北京市春立正達醫療器械

股份有限公司

國械注準20243171803

155

藥物涂層外周球囊擴張導管

上海脈科醫療科技有限公司

國械注準20243031804

156

一次性使用泵用輸液管路

江蘇人先醫療科技有限公司

國械注準20243141805

157

透明質酸鈉眼用粘彈劑

華熙生物科技股份有限公司

國械注準20243161806

158

帶袢鈦板

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準20243131807

159

水膠體敷料

惠州華陽醫療器械有限公司

國械注準20243141808

160

可吸收顱頜面接骨板系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243131809

161

一次性使用輸尿管支架套件

廣東省天佑醫療器械科技

發展有限公司

國械注準20243141810

162

半月板縫合系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243131811

163

可吸收性外科縫線

海南百邁科醫療科技股份有限公司

國械注準20243021812

164

血液透析濃縮液

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

國械注準20243101813

165

金屬微型接骨板

廣東施泰寶醫療科技有限公司

國械注準20243131814

166

一次性使用血液透析管路

寧波天益醫療器械股份有限公司

國械注準20243101815

167

冠狀動脈球囊擴張導管

北京迪瑪克醫藥科技有限公司

國械注準20243031816

168

一次性可吸收閉合夾

普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司

國械注準20243021817

169

聽小骨假體

伽俐略（廈門）科技有限公司

國械注準20243131818

170

一次性使用灌注系統

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20243031819

171

一次性連發結扎夾

偉格爾（廣州）醫療設備有限公司

國械注準20243021820

172

外周快速交換型球囊擴張導管

迪泰醫學科技（蘇州）有限公司

國械注準20243031821

173

復合可吸收無頭螺釘

立心（深圳）醫療器械有限公司

國械注準20243131822

174

一次性使用血液透析管路

江西洪達醫療器械集團有限公司

國械注準20243101823

175

鉭涂層椎板固定板系統

北京華鉭生物科技開發有限公司

國械注準20243131824

176

個性化種植橋架及螺釘

成都貝施美醫療科技股份有限公司

國械注準20243171825

177

口腔正畸支抗釘

百齒泰（廈門）醫療科技有限公司

國械注準20243171826

178

經頸靜脈肝內穿刺器械

上海泰佑醫療器械有限公司

國械注準20243031827

179

腦室穿刺針

上海勉亦生物科技有限公司

國械注準20243141828

180

高壓造影注射器管路系統

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

國械注準20243061829

181

親水涂層血管內造影導管

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20243031830

182

個性化基臺及螺釘

威海威高潔麗康生物材料有限公司

國械注準20243171831

183

外周輸送導管

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20243031832

184

金屬鎖定接骨螺釘

廈門中科興醫療器械有限公司

國械注準20243131833

185

封堵止血系統

上海益思妙醫療器械有限公司

國械注準20243131834

186

一次性使用導引延長導管

樂普(北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20243031835

187

一次性使用無菌注射針

溫州紅美醫療科技有限公司

國械注準20243141836

188

一次性使用人體靜脈血樣采集針

重慶三豐醫療器械有限公司

國械注準20243221837

189

一次性使用結扎夾

廈門星火微光醫療器械制造有限公司

國械注準20243021838

190

正畸支抗釘

北京市春立正達醫療器械

股份有限公司

國械注準20243171839

191

自穩型頸椎椎間融合器

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243131840

192

可調彎導引鞘組

四川錦江電子醫療器械科技

股份有限公司

國械注準20243031841

193

多焦點人工晶狀體

無錫蕾明視康科技有限公司

國械注準20243161842

194

一次性使用靜脈營養輸液袋

山東威高集團醫用高分子制品

股份有限公司

國械注準20243141843

195

外周球囊擴張導管

深圳信立泰醫療器械股份有限公司

國械注準20243031844

196

切割球囊系統

上海申淇醫療科技有限公司

國械注準20243031845

197

定量剪切波超聲肝臟測量儀

意領科技（深圳）有限公司

國械注準20243071846

198

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

北京安和加利爾科技有限公司

國械注準20243011847

199

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20243011848

200

實時熒光PCR分析儀

西安天隆科技有限公司

國械注準20243221849

201

一次性使用磁定位固定彎標測導管

四川錦江電子醫療器械科技

股份有限公司

國械注準20243071850

202

等離子手術系統

珠海市司邁科技有限公司

國械注準20243011851

203

一次性使用雙極手術電極

深圳唯奧醫療技術有限公司

國械注準20243011852

204

血管內沖擊波治療設備

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20243011853

205

Nd:YAG倍頻皮秒激光治療儀

南京偉思醫療科技股份有限公司

國械注準20243091854

206

一次性使用電圈套切開刀

常州樂奧醫療科技股份有限公司

國械注準20243011855

207

等離子手術設備

上海威高精創醫療科技有限公司

國械注準20243011856

208

髖關節置換手術導航定位系統

上海龍慧醫療科技有限公司

國械注準20243011857

209

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

安速康醫療（蘇州）有限公司

國械注準20243011858

210

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測

試劑盒（磁微粒化學發光法）

中元匯吉生物技術股份有限公司

國械注準20243401859

211

正電子發射/X射線計算機

斷層成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20243061860

212

血栓抽吸負壓吸引泵

深圳市先健神康醫療有限公司

國械注準20243031861

213

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20243061862

214

顱內出血CT圖像輔助分診軟件

推想醫療科技股份有限公司

國械注準20243211863

215

乳腺X射線系統

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20243061864

216

遙測監護系統

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國械注準20243071865

217

肺栓塞CT血管造影圖像

輔助分診軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

國械注準20243211866

218

口腔種植手術導航設備

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準20243011867

219

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20243061868

220

前交叉韌帶重建手術導航設備

北京納通醫用機器人科技有限公司

國械注準20243011869

221

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

安徽皖儀科技股份有限公司

國械注準20243011870

222

醫用電子直線加速器

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20243051871

223

輸液信息采集系統

深圳麥科田生物醫療技術

股份有限公司

國械注準20243141872

224

一次性使用電圈套器

山東華博電氣有限公司

國械注準20243011873

225

乳房病灶旋切式活檢設備

施愛德（廈門）醫療器材有限公司

國械注準20243011874

226

前交叉韌帶重建手術導航定位系統

北京納通醫用機器人科技有限公司

國械注準20243011875

227

一次性使用電動腔鏡直線型

切割吻合器和釘倉

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20243011876

228

X射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛科技（北京）股份有限公司

國械注準20243061877

229

支氣管鏡氣道穿刺手術導航設備

杭州堃博生物科技有限公司

國械注準20243011878

230

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20243121879

231

等離子手術設備

海元利亨（青島）醫療器械有限公司

國械注準20243011880

232

X射線計算機體層攝影設備

卡樂福醫療科技集團有限公司

國械注準20243061881

233

血液凈化設備

上海百特醫療用品有限公司

國械注準20243101882

234

一次性使用電動式腔鏡直線型

切割吻合器及釘倉

常州威克醫療器械有限公司

國械注準20243011883

235

移動式C形臂X射線機

江蘇一影醫療設備有限公司

國械注準20243061884

236

甲型/乙型流感病毒抗原

檢測試劑盒（膠體金法）

博迪泰（廈門）生物科技有限公司

國械注準20243401885

237

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243401886

238

全自動核酸提純及熒光PCR

分析系統

廈門安普利生物工程有限公司

國械注準20243221887

239

人細小病毒 B19 IgM抗體

檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243401888

240

幽門螺桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒（化學發光法）

四川沃文特生物技術有限公司

國械注準20243401889

241

耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技股份有限公司

國械注準20243401890

242

單純皰疹病毒1型IgG抗體

檢測試劑盒（化學發光法）

沈陽醫陸生物科技有限公司

國械注準20243401891

243

植入式心律轉復除顫器

創領心律管理醫療器械（上海）

有限公司

國械注準20243121892

244

Y染色體微缺失檢測試劑盒

（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛醫療器械有限公司

國械注準20243401893

245

可吸收顱骨內固定系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20243131894

246

光固化氫氧化鈣

武漢高登齒科材料有限公司

國械注準20243171895

247

自穩定型椎間融合器

北京威高亞華人工關節開發有限公司

國械注準20243131896

248

經橈動脈神經血管輸送導管系統

適介醫療科技（廣州）有限公司

國械注準20243031897

249

個性化基臺及螺釘

上海卓艦牙科技術有限公司

國械注準20243171898

250

冠狀動脈分流栓

北京米道斯醫療器械有限公司

國械注準20243031899

251

一次性無菌輸液接頭

鄭州迪奧醫學技術有限公司

國械注準20243141900

252

微導管

蘇州徠瑞醫療技術有限公司

國械注準20243031901

253

硬性角膜接觸鏡

上海杰視醫療科技有限公司

國械注準20243161902

254

一次性使用無菌注射針

中山市普創美醫療科技有限公司

國械注準20243141903

255

輸尿管支架及其附件

四川普瑞順祥醫療器械有限公司

國械注準20243141904

256

聚醚醚酮帶線錨釘

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準20243131905

257

外周刻痕球囊擴張導管

鼎科醫療技術（蘇州）有限公司

國械注準20243031906

258

牙種植體系統

上海睿植康醫療科技有限公司

國械注準20243171907

259

硬性角膜接觸鏡多功能護理液

江蘇樂潤隱形眼鏡有限公司

國械注準20243161908

260

顱內血栓抽吸導管

四川艾邁思生物醫療科技

股份有限公司

國械注準20243031909

261

血流導向密網支架

江蘇暢醫達醫療科技有限公司

國械注準20243131910

262

一次性使用正壓靜脈留置針

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20243141911

263

肋骨板系統

廈門長盈醫療科技有限公司

國械注準20243131912

264

股骨頸動力交叉釘系統

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準20243131913

265

玻璃離子水門汀

北京市春立正達醫療器械

股份有限公司

國械注準20243171914

266

高壓冠脈刻痕球囊擴張導管

業聚醫療器械（深圳）有限公司

國械注準20243031915

267

遠端通路導管

智馭醫療科技（廣州）有限公司

國械注準20243031916

268

一次性使用注射筆用針頭

蘇州沙力醫療器械有限公司

國械注準20243141917

269

血管內異物抓捕器

柏為（武漢）醫療科技股份有限公司

國械注準20243031918

270

連通板

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20243141919

271

羥基磷灰石涂層外固定釘

上海康定醫療器械有限公司

國械注準20243131920

272

增材制造聚醚醚酮椎間融合器

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20243131921

273

髖關節系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243131922

274

顱內動脈瘤CT血管造影

圖像輔助檢測軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

國械注準20243211923

275

內窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術有限公司

國械注準20243061924

276

一次性使用電動式直線型

切割吻合器及組件

江蘇風和醫療器材股份有限公司

國械注準20243011925

277

一次性使用高頻切開刀

常州樂奧醫療科技股份有限公司

國械注準20243011926

278

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

重慶邁科唯醫療科技有限公司

國械注準20243011927

279

內窺鏡用超聲診斷設備

深圳英美達醫療技術有限公司

國械注準20243061928

280

碳離子治療系統

蘭州泰基離子技術有限公司

國械注準20243051929

281

基因測序儀

蘇州貝康醫療器械有限公司

國械注準20243221930

282

腹腔內窺鏡手術系統

深圳康諾思騰科技有限公司

國械注準20243011931

283

肺結節CT圖像輔助診斷軟件

北京深睿博聯科技有限責任公司

國械注準20243211932

284

一次性使用外周血管內沖擊波導管

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20243031933

285

髖關節置換手術導航系統

北京長木谷醫療科技股份有限公司

國械注準20243011934

286

一次性使用可調彎環肺標測導管

蘇州海宇新辰醫療科技有限公司

國械注準20243071935

287

血管內超聲診斷設備

天津恒宇醫療科技有限公司

國械注準20243061936

288

超聲診斷儀

豪洛捷（海南）醫療有限公司

國械注準20243061937

289

磁共振成像系統

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20243061938

290

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫學工程有限公司

國械注準20243221939

291

基因測序儀

金匙智造 （天津）醫療科技有限公司

國械注準20243221940

292

游離前列腺特異性抗原(fPSA)

測定試劑盒（化學發光法）

沈陽醫陸生物科技有限公司

國械注準20243401941

293

風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒

（磁微粒化學發光法）

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20243401942

294

Rh血型分型檢測卡（柱凝集法）

天津德祥生物技術股份有限公司

國械注準20243401943

295

甲胎蛋白測定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

廣州達泰生物工程技術有限公司

國械注準20243401944

296

嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程

股份有限公司

國械注準20243401945

297

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥性基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫療科技股份有限公司