上海：持續加大創新藥研發支持力度，設立上海市生物醫藥產業并購基金
【化工儀器網 政策法規】發展生物醫藥產業是加速形成新質生產力的關鍵抓手。該產業依托科技創新，不斷推動藥物研發與醫療技術革新，為經濟增長注入強勁動力。其高技術含量與高增長潛力，不僅促進產業結構優化升級，還滿足社會對健康日益增長的需求。通過生物醫藥產業的發展，能夠有效提升國家在全球競爭中的優勢地位，同時帶動就業與創業，激發市場活力，為經濟社會發展注入新動能。
發展生物醫藥產業是加快形成新質生產力的重要抓手。為進一步打造新時代全球生物醫藥重大戰略產業高地，支撐全市經濟社會高質量發展，上海市就支持生物醫藥產業全鏈條創新發展提出若干意見。《若干意見》提出要大力提升創新策源能力、推動臨床資源更好賦能產業發展、推動審評審批進一步提速、加快創新產品應用推廣、強化投融資支持。
《若干意見》指出，對上海市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規定擇優給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。
《若干意見》強調要持續加大創新醫療器械開發支持力度。對進入國家和我市創新醫療器械特別審查程序的產品，按照規定給予最高300萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規定再給予不超過研發投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。
一、大力提升創新策源能力
(一)加快基礎理論創新和前沿技術突破。發揮國家戰略科技力量等創新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。加強高端醫療器械、先進制藥裝備及材料、現代中藥研制。(責任單位：市科委、市發展改革委)
(二)支持人工智能技術賦能藥物研發。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發現與設計、新型藥物篩選、用藥安全分析等環節，加快模型、算法、專業軟件等攻關突破和共性平臺建設，開展智能化場景應用示范。(責任單位：市科委、市經濟信息化委、市發展改革委)
(三)支持頂尖科學家與優秀青年人才項目。支持擁有核心知識產權(IP)的全球頂尖科學家和大師級人物在滬開展顛覆性理論和技術突破，按照“一事一議”原則給予支持。在基礎研究先行區、各類人才計劃等方面，對優秀青年人才傾斜支持。(責任單位：市人才局、市科委、市經濟信息化委)
(四)加速科研成果向臨床前研究轉化。建立以藥物臨床試驗批件獲得數量、成果本地轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，推動合同研發機構(CRO)為高校科研院所提供新藥臨床前研究服務，按照規定給予每個項目年度貼息金額最高1000萬元支持。鼓勵企業牽頭開展多主體全鏈條創新轉化聯合體建設。(責任單位：市發展改革委、市科委、市財政局)
(五)持續加大創新藥研發支持力度。對由我市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規定擇優給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。(責任單位：市科委、市發展改革委、市藥品監管局、市財政局)
(六)持續加大創新醫療器械開發支持力度。對進入國家和我市創新醫療器械特別審查程序的產品，按照規定給予最高300萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規定再給予不超過研發投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。(責任單位：市科委、市發展改革委、市藥品監管局、市財政局)
二、推動臨床資源更好賦能產業發展
(七)支持研究型醫院建設。推進上海臨床研究中心建設。推動有條件的高水平醫院向以臨床創新研究活動為主要功能的研究型醫院轉型發展，鼓勵按照核定床位的10%設置研究型床位，并建設功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵社會資本建設研究型醫院。(責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市發展改革委、市科委、市財政局)
(八)優化完善臨床成果轉化機制。發揮上海臨床創新轉化研究院作用，允許醫院將無形資產作價入股形成的股權交由研究院代持并獲得相應股權收益。研究實施第三輪“促進市級醫院臨床技能與臨床創新三年行動計劃”，支持高水平醫院開展醫學創新和成果轉化，支持符合條件的醫院研究者發起高水平臨床研究。(責任單位：申康醫院發展中心、市衛生健康委、市科委、市國資委、市財政局)
(九)縮短臨床試驗啟動時間。統籌匯聚全市衛生健康數據構建相關隊列基礎信息庫，建設高質量、高水平生物樣本庫及管理標準體系。建立腫瘤、心腦血管、代謝、精神神經等重大疾病臨床試驗預備隊列，支撐受試者快速入組。爭取將臨床試驗啟動前醫療機構內部整體用時壓縮至25周以內。(責任單位：市衛生健康委、申康醫院發展中心、市數據局、市科委、市財政局)
(十)提高醫學倫理審查效率。建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，并行開展項目管理部門預審、倫理形式審查及合同預審程序。提高倫理審查會議工作效率和召開頻次；牽頭機構(主審機構)應在受理后15個工作日內開展審查并出具意見，采取簡易審查程序的參與機構應在受理后5個工作日內開展審查并出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內。鼓勵多中心臨床研究(試驗)參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動醫學倫理審查結果在全市互認。(責任單位：市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發展中心)
(十一)建立醫療機構臨床試驗團隊激勵機制。推動醫療機構完善臨床試驗團隊的薪酬分配機制，支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于市級科研課題。(責任單位：市衛生健康委、市人力資源社會保障局、市科委、申康醫院發展中心)
(十二)對接國際標準開展高水平臨床試驗項目。支持符合條件的合同研發機構(CRO)對接國際標準開展臨床試驗服務能力提升項目，按照規定對每個項目擇優給予最高100萬元支持。對在海外開展高水平創新產品臨床試驗項目，按照規定擇優給予最高2000萬元支持。每個單位每年累計支持不超過1億元。(責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局、申康醫院發展中心)
(十三)完善臨床試驗責任風險補償機制。鼓勵保險機構開發國內臨床試驗和產品責任保險、海外臨床試驗和高端醫療設備責任保險，按照規定對投保企業給予實際繳納保費的50%，最高分別50萬元、100萬元支持。(責任單位：市科委、上海金融監管局、市藥品監管局、市財政局)
三、推動審評審批進一步提速
(十四)爭取國家注冊審評支持。推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。支持國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心能力提升，在重點領域產品受理、審評和檢查中發揮更大作用。加快開展連續制造生產工藝細則研究。(責任單位：市藥品監管局、市科委)
(十五)強化注冊審評跨前指導服務。聚焦重點研發產品和項目，落實藥監部門專人專班輔導機制，在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節跨前服務對接；實施預查預檢、全程網辦、即到即審、智慧審評等措施，對重點研發的藥品優先進行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點研發的第三類醫療器械提供申報資料預審查、優先安排注冊檢測等服務。(責任單位：市藥品監管局、市科委、市衛生健康委)
(十六)加快第二類醫療器械注冊審評。對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，鼓勵申報特別審查程序，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查；屬于全國首個或者符合優先審批條件的醫療器械產品參照執行。第二類醫療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。(責任單位：市藥品監管局)
(十七)提升藥械注冊檢驗服務能力。支持藥品醫療器械檢驗檢測機構加強生物制品、植入式醫療器械、大型醫療設備和醫療軟件等相關專業技術服務平臺建設，為企業提供產品安全評價、質量控制、注冊備案、風險評估、檢驗檢測與技術培訓等服務。(責任單位：市藥品監管局、市科委、市發展改革委)
四、加快創新產品應用推廣
(十八)鼓勵創新產品入院配備使用。持續更新“新優藥械”產品目錄，開通創新藥械掛網“綠色通道”，推薦納入國家醫保藥品或“滬惠保”等目錄保障范圍。在國家醫保藥品和“新優藥械”產品更新發布1個月內，我市醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應創新藥械以“應配盡配”原則配備使用。及時將符合條件的藥店納入“雙通道”范圍。加強對市級醫院創新責任考核，醫療機構不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創新藥械入院。(責任單位：市科委、市醫保局、市衛生健康委、申康醫院發展中心、上海金融監管局)
(十九)加大創新產品醫保支付支持力度。對于國家醫保談判藥品和創新醫療器械涉及的診療項目，實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；對符合條件的高價值創新醫療器械、創新醫療服務項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制。對符合規定的“新優藥械”產品，及時研究納入醫保支付范圍。(責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市藥品監管局、市科委、申康醫院發展中心)
(二十)支持創新產品示范應用與推廣。支持醫療機構與企業合作開展創新藥械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，按照規定擇優給予每個項目最高200萬元支持。支持在生物醫藥領域開展政府采購合作創新。(責任單位：市科委、市財政局、市藥品監管局、上海金融監管局、市衛生健康委、市醫保局、申康醫院發展中心)
五、加強為企服務和產業化落地支持
(二十一)建立企業發展問題協調解決機制。依托市、區兩級工作專班，聚焦100家重點企業、100個重大投資項目、100個重點產品、100個重點管線，建立協調解決“4個100”問題清單制度。依托市產醫融合戰略咨詢委員會，搭建政產學研金服用交流平臺。(責任單位：市科委、市藥品監管局、市衛生健康委、相關區政府)
(二十二)大力培育重磅產品。對在滬研發并實現產出，且首次突破相關產值和規模的創新產品進行引導支持。發揮國有投資基金作用，加強市、區兩級政策扶持，鼓勵相關產品擴大市場規模。(責任單位：市科委、市發展改革委、市國資委、市財政局、相關區政府)
(二十三)加快推進重大產業化項目建設。支持工藝技術研發、專業化技術服務平臺、產業化基地等項目建設，按照規定擇優給予不超過核定新增投資的30%支持；鼓勵企業加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規定擇優給予不超過核定項目總投資的10%支持，以上兩項均最高支持1億元。(責任單位：市科委、市經濟信息化委、市發展改革委)
(二十四)推廣合同研發生產組織新模式。支持具有成熟生產經驗的合同研發生產組織(CMO)和生產企業承接委托生產活動(委托雙方應無投資等關聯)，按照規定給予受托方不超過受托年生產產值的10%，每個品種最高500萬元支持，每個企業每年最高支持1000萬元。(責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局)
(二十五)加強產業落地保障和聯動。建立市、區產業協同聯動機制，加強市級統籌調度，推動區區聯動、信息共享、資源互補。推出500萬平方米生物醫藥標準化廠房，支持符合條件項目開展“工業上樓”。鼓勵國有園區管理公司開展并強化投融資業務，弱化租金、利潤等考核指標。(責任單位：市科委、市經濟信息化委、市國資委、相關區政府)
六、強化投融資支持
(二十六)培育中長期投資者和耐心資本。發揮上海生物醫藥產業母基金、生物醫藥產業股權投資基金和生物醫藥創新轉化基金作用，對潛力企業和優質研發管線加強戰略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。研究建立國有基金被投項目長周期考核和容錯機制。(責任單位：市國資委、市發展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦)
(二十七)鼓勵開展企業風險投資(CVC)。支持企業單獨或聯合設立CVC，加強創新孵化和產業鏈上下游協同。對符合條件的CVC給予市屬國資和產業母基金出資、基金設立快速通道等支持。(責任單位：市國資委、市經濟信息化委、市發展改革委、市科委、市委金融辦)
(二十八)支持企業通過并購重組做大做強。設立上海市生物醫藥產業并購基金，積極引導有條件的生物醫藥企業根據產業轉型升級需求發起設立并購基金，支持企業圍繞產業鏈上下游開展并購投資。(責任單位：市國資委、市科委、市委金融辦、市經濟信息化委、市發展改革委)
(二十九)多形式拓寬企業融資渠道。通過重點產業優惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業信貸支持。發揮市中小微企業政策性融資擔保基金作用，將生物醫藥中小微科創企業單筆批次擔保額度上限提高至2000萬元，將擁有高新技術、專精特新、科技小巨人等資質的生物醫藥中型科創企業擔保額度上限提高至3000萬元。(責任單位：市發展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦、上海金融監管局)
七、釋放數據要素資源價值
(三十)建立隊列研究數據開放共享機制。推動隊列研究數據上鏈，依托市衛生健康數據大平臺，依申請向醫療衛生機構、科研院所和企事業單位提供隊列數據分析服務。推動醫院間基因、細胞等數據共享使用。推進罕見病真實世界研究信息平臺建設，試點建立罕見病藥物真實世界研究操作機制。(責任單位：市衛生健康委、市數據局、市科委、申康醫院發展中心)
(三十一)完善醫療醫保數據資源合作利用機制。利用區塊鏈、隱私計算、數據空間等技術，依托“醫保大數據創新實驗室”建立醫院、醫保與商業保險機構、醫藥企業間的數據合作利用機制，強化數據在創新藥研發、臨床診療、商業健康保險產品等場景中的應用，加快商業健康保險產品開發。(責任單位：市醫保局、申康醫院發展中心、市衛生健康委、市數據局、上海金融監管局)
(三十二)打造高質量語料庫和行業數據集。聚焦基礎研究、新藥研發、醫療服務、保險產品開發等領域，打造若干高質量人工智能語料庫和行業數據集。支持企事業單位依托人工智能數據訓練設施，開展醫療健康大模型訓練。(責任單位：市經濟信息化委、市發展改革委、市數據局、市衛生健康委、市醫保局、申康醫院發展中心)
(三十三)推動行業數據安全合規流動。在上海數據交易所設立生物醫藥專區，推動醫藥專利、試驗測試數據、行業分析數據等依法合規交易。依托中國(上海)自由貿易試驗區(以下簡稱“上海自貿試驗區”)臨港新片區開展試點，支持生物醫藥企業數據跨境安全合規流動。(責任單位：市數據局、市委網信辦、臨港新片區管委會)
八、推動產業國際化發展
(三十四)支持外資企業在滬投資發展。支持外資企業在滬設立地區總部、外資研發中心、開放式創新平臺、概念驗證中心和共性技術平臺。在上海自貿試驗區(含臨港新片區)選擇符合條件的外資企業開展基因診斷與治療技術開發和應用擴大開放試點。探索推動生物藥跨境在滬分段生產。(責任單位：市商務委、市發展改革委、市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、浦東新區政府、臨港新片區管委會)
(三十五)進一步提高物品進出境便利水平。優化研發用物品進口試點政策，完善以企業信用為導向的管理模式，將試點范圍拓展至微量檢測用標準品，對符合條件的微量檢測用標準品免于辦理農業、環保部門核發的進口許可證件。進一步擴大進出境特殊物品聯合監管機制物品認定范圍，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。(責任單位：市商務委、市科委、上海海關、市藥品監管局)
(三十六)加大創新產品全球注冊認證支持力度。對我市企業研發的創新藥、現代中藥和高端醫療器械，申請通過美國國家食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)或世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊，并在當地實現銷售的，按照規定擇優給予不超過研發投入的30%，最高1000萬元支持。鼓勵創新型企業與跨國企業對接合作，對于首付款1億元以上的海外權益許可交易(雙方應無投資等關聯)，按照規定擇優給予出讓企業不超過其第三方等專業服務投入的50%，最高500萬元支持。(責任單位：市科委、市商務委、市財政局)
(三十七)促進國際醫藥學術和商業交流。深化滬港澳生物醫藥領域科技產業合作交流。支持舉辦生物醫藥相關會議和學術交流、監管對接等活動。對于我市企業或組織參加國際性活動和展會的，按照規定經認定給予不超過項目經費的50%，最高5萬元支持。每個單位每年累計支持金額不超過50萬元。(責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局)
本意見支持范圍為在我市內登記注冊的，從事藥品、醫療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發、生產、專業服務的企事業單位或民辦非企業單位。與我市其他同類政策有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。鼓勵各區根據實際情況做好相應配套支持，加強市、區兩級政策協同。
本意見自2024年8月1日起實施，有效期至2029年7月31日。2024年6月1日至7月31日期間，相關涉及資金支持的政策措施參照本意見執行。
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