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提升生物制品質量：流式細胞術在生物制品質控中的新動向！
2024年02月27日 09:20:36
來源：化工儀器網 點擊量：9683
近日，國家藥典委員會發布《關于收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用的相關信息的通知》。
【化工儀器網 標準發布】 在生物制藥領域，產品質量控制是確保安全性和有效性的關鍵環節。隨著科技的進步，傳統的質量控制方法逐漸被更精確、更高效的技術所取代。流式細胞術作為一種先進的生物分析技術，其在生物制品質量控制中的應用日益受到重視。
近日，國家藥典委員會發布《關于收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用的相關信息的通知》，此次公告面向生物制品生產企業和檢驗機構等，附件中涉及儀器品牌及型號、熒光標記數量、標記方法、數據分型模型等信息；用于檢測的產品類別，如CART、單抗、ADC、MSC等。
流式細胞術(Flow Cytometry, FCM)是一種基于單細胞水平進行分析和分選的技術。它通過激光光源激發細胞，檢測細胞散射光和熒光信號，從而獲得細胞的大小、形狀、復雜性以及表面或內部標記物的信息。這種技術具有高靈敏度、高通量和多參數檢測的特點，非常適合于生物制品的質量控制。
原文如下：
關于收集流式細胞術在生物制品質量控制中應用的相關信息的通知
為了更好地開展2024年藥典標準提高課題“流式細胞術指導原則的建立”工作，聚焦“流式細胞術指導原則”的內容，現面向生物制品生產企業及檢驗機構收集流式細胞術檢測方法應用的相關信息。請各相關單位積極參與，應用信息可按附件要求填報，并于2024年3月15日前發送至聯系人郵箱。
聯 系 人：吳雪伶，曹 琰
聯系電話：010-53851709，67079595
電子郵箱：wuxueling46@nifdc.org.cn
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