《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）公開征求意見
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 參比制劑是仿制藥研發(fā)過程中的重要參考標準，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的均一性。近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知。
本目錄(第七十六批)共包含50種化學仿制藥參比制劑，涉及多種治療領(lǐng)域，包括抗生素、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥、心血管系統(tǒng)藥等。這些參比制劑均為經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，具有明確的質(zhì)量標準、制備工藝和臨床療效的藥品。
本目錄詳細列出了每種參比制劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、使用范圍等信息，以便查閱和使用。
原文如下：
關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)，我中心組織遴選了第七十六批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。
公示期限：2023年11月16日～2023年11月29日(10個工作日)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年11月16日
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