化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
市場監管總局發布新政 進一步加強藥品經營和使用質量監管
2023年10月19日 08:47:50
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4829
為全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號），自2024年1月1日起施行。
【化工儀器網 政策法規】隨著醫藥行業的不斷發展，無論是創新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業關注的焦點。藥品質量監督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質量檢測質量控制，實現藥品安全生產是當前藥品行業重點關注的問題。當前，國家對藥品質量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關注度也在不斷提高。
為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)(以下簡稱《管理辦法》)，自2024年1月1日起施行。
《辦法》共7章79條。
其中，《辦法》完善藥品經營許可管理。明確藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經營許可審批程序，優化藥品批發企業開辦標準，并明確藥品批發企業、零售企業經營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發藥品經營許可證。
《辦法》夯實經營活動中各相關方責任。強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求，強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。
《辦法》加強藥品使用環節質量管理。對醫療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規定。要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。
此外，《辦法》還強化藥品經營和使用全過程全環節監管，進一步明確各層級藥品監管部門的職責劃分，明晰跨區監管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監管責任全面落實。此外，還規定藥品監管部門對醫療機構進行處罰，應通報衛生健康主管部門。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的發布，是適應當前藥品監管的新形勢、新期待、新要求，有利于在加強藥品監管、規范藥品流通和使用秩序、保障公眾用藥安全上發揮積極作用。
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，國家藥監局公布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對現行法規進行了全面梳理和完善，提高了法...2025-03-28 14:35:43
-
碧芯生物亮相CACLP博覽會 展示磁性熒光編碼微球技術新突破
碧芯生物亮相第二十二屆CACLP博覽會，創始人張立明博士揭秘磁性熒光編碼微球技術進化。歷經多年攻關，碧芯生物開發出低吸附磁性熒光編...2025-03-22 18:36:36 -
國家市場監督管理總局聚焦食品安全、環境監測等領域，組織開展2025年檢驗檢測能力驗證考核計劃。2025-03-21 14:45:51
-
2024年，國家市場監管總局累計核查檢驗檢測能力1472項次，結果合格1385項次，不合格87項次，總體合格率達94.1%。2025-03-19 08:47:12
-
《檢驗檢測統計制度》獲國家統計局批準繼續執行，該制度建立10年來的統計結果顯示，我國規模以上(年度營業收入1000萬元以上)檢驗檢...2025-03-04 08:47:36
-
近日，國家中醫藥管理局印發《國家中醫藥管理局重點實驗室管理辦法》，構建中醫藥科技創新體系，規范重點實驗室建設運行。該辦法涵蓋管理職...2025-02-15 10:00:06
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
