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創(chuàng)新正席卷我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，高端產(chǎn)品成關(guān)注焦點
2023年09月11日 15:13:29
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3105
據(jù)悉，9月以來，就有大批國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得注冊證。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，在國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系，出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、建立創(chuàng)新審批通道的大背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品也在不斷獲批。據(jù)悉，9月以來，就有大批國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得注冊證。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展
例如艾德生物9月8日公告，公司于近日獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為基因測序儀，型號、規(guī)格為ADx-SEQ200 Plus。據(jù)悉，ADx-SEQ200 Plus測序儀是一款高效、準確、靈活的桌面型中高數(shù)據(jù)通量的二代測序儀。
亞輝龍9月8日公告，公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品名稱為高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發(fā)光法)，用于體外定量測定人血清和(或)血漿中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
9月7日，華大智造發(fā)布公告稱，全資子公司武漢華大智造科技有限公司的基因測序儀產(chǎn)品于近日取得了醫(yī)療器械注冊證……
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在2022年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量就已突破3萬家，產(chǎn)品年注冊數(shù)量接近4.5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，已高于我國制造業(yè)總體增長水平。
值得一提的是，在今年國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)的背景下，有部分企業(yè)還有數(shù)十款產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證。其中，安圖生物在近三個月就有超30款產(chǎn)品已獲醫(yī)療器械注冊證。據(jù)悉，安圖生物近年來一直在不斷加強研發(fā)投入，積極開拓新領(lǐng)域與開發(fā)新產(chǎn)品。2020年-2022 年，公司研發(fā)投入分別為3.5億元、4.9億元和5.7億元，占當期營業(yè)收入的比重分別為11.63%、12.90%和12.87%。
在不斷的投入下，其迎來了豐碩的成果。上半年，安圖生物在試劑研發(fā)領(lǐng)域，新獲產(chǎn)品注冊(備案)證書30項，涵蓋磁微粒化學發(fā)光法、化學發(fā)光微粒子免疫檢測法等，檢測項目覆蓋自身免疫性疾病、心臟相關(guān)疾病等。
高端產(chǎn)品已成國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展重點
當前，我國醫(yī)療器械企業(yè)雖然發(fā)展速度飛快，但也存在許多短板：如與國際公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端醫(yī)療設(shè)備上較為薄弱；此外，產(chǎn)品原創(chuàng)性、產(chǎn)品技術(shù)細節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件等方面也有待進一步提升。對此，業(yè)內(nèi)提出，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應加大創(chuàng)新研發(fā)投入，加速推動產(chǎn)業(yè)升級和轉(zhuǎn)型。
實際上，我國近年也已出臺了一系列鼓勵高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，來推動產(chǎn)業(yè)升級和轉(zhuǎn)型，如《中國制造 2025》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》等。
在政策指引下，目前國內(nèi)不少高端醫(yī)療器械制造項目已開工。其中，新眼光(上海)智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)基地近日就傳來奠基的消息。據(jù)悉，該基地位于上海嘉定工業(yè)區(qū)，總建筑面積23263.7 平方米，將于今年9月底開工，預計投資2.5億元，達產(chǎn)年產(chǎn)值約2.5億元。該基地建成后，公司將集生產(chǎn)、研發(fā)及銷售為一體，致力于國產(chǎn)自主眼科醫(yī)療器械、眼底病變?nèi)斯ぶ悄茌o助診斷產(chǎn)品研發(fā)及成果產(chǎn)業(yè)化。
在此之前，西安康拓醫(yī)療也宣布，總投資超4億元的三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)與研發(fā)基地項目二期工程西安研發(fā)中心舉行奠基儀式。該項目位于西安高新區(qū)，占地面積30余畝，項目主要用于高端三類植入醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)。旨在提升公司研發(fā)能力，推動公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)療器械研究成果盡快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，增強公司的綜合競爭實力。
業(yè)內(nèi)預計，隨著醫(yī)療企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入，加速探索研發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將不斷涌現(xiàn)，并在高端市場擁有越來越強的競爭力。據(jù)悉，2023年下半年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的好消息，包括上海艾康特生產(chǎn)的硬性鞏膜接觸”、西安大醫(yī)集團生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器等。未來，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將為臨床治療提供更多、更好選擇。
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