化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
公開征求意見中 《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則
2022年09月08日 10:06:22
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4522
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通知，公開征求《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》醫療器械注冊審查指導原則意見。
【化工儀器網 標準發布】液相色譜串聯質譜系統屬于第二類醫療器械，需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通知，公開征求《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》醫療器械注冊審查指導原則意見。
《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》旨在指導注冊申請人對液相色譜串聯質譜系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。其適用于質量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統的注冊。
同時明確提出，該指導原則不適用于質量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統，例如液相色譜-單四極桿質譜聯用儀、液相色譜聯用高分辨質譜(例如飛行時間質譜、軌道阱質譜)、基質輔助激光解析電離飛行時間質譜等產品的注冊。
《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》規定了液相色譜串聯質譜系統的注冊審查要點，其中包括監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件。
文件對預期使用環境進行了規范。明確申報產品預期使用的地點，如醫療機構。明確可能會影響申報產品安全性和有效性的環境條件，即申報產品的正常工作條件，包括電源要求、溫度、濕度、空間要求、海拔高度等，對每一條件均應給出具體的指標要求(如電源電壓為220V±22V、50Hz±1Hz，溫度范圍15℃～25℃，相對濕度不大于75%)。同時建議明確氣體的類型(氮氣、氬氣)和純度要求。
《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》旨在指導注冊申請人對消毒棉片(簽、球)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。其適用于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片(簽、球)，分類編碼為14-16-10(注輸、護理和防護器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。產品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產品有供手持的組件。一次性使用。
文件指出，產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人應依據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效的技術指標和檢驗方法。
據悉，《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》的征求意見截止時間為2022年9月28日。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
項目名稱：納升液相色譜三合一超高分辨組合型質譜聯用儀，項目編號：0811-254DSITC0499，招標范圍：納升液相色譜三合一超...2025-04-07 10:12:00
-
預算160.3萬元 淄博市檢驗檢測計量研究總院采購質檢專用設備
近日，淄博市檢驗檢測計量研究總院委托山東誠諾建設項目管理有限公司組織公開招標，采購氣相色譜質譜聯用儀、靜液壓試驗機等質檢專用設備，...2025-04-07 10:05:05 -
近日，崇左市食品藥品檢驗所就“藥品檢驗檢測能力提升項目”發布公開招標公告，預算金額為378.506萬元。2025-04-07 09:04:48
-
近日，安徽中醫藥大學委托安徽省招標集團股份有限公司組織公開招標，為公共實驗中心采購質譜系列設備和液相色譜系列設備，預算642萬元。2025-04-07 09:02:38
-
項目名稱：納升液相色譜三合一超高分辨組合型質譜聯用儀，項目編號：0811-254DSITC0499，招標范圍：納升液相色譜三合一超...2025-04-03 11:34:32
-
近日，江津區中醫院就“江津區中醫院微生物質譜檢測系統等設備購置”發布招標公告。預算金額為446萬元。2025-04-03 09:14:28
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
