化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
年終盤點丨中標金額超9.2億！2024年色譜儀中標數(shù)據(jù)出爐
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2024年1-12月，中國政[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
完善化妝品檢測監(jiān)管 化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件征求意見
2022年08月12日 12:01:00
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：7055
8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告，公開征求《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】8月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告，公開征求《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件(征求意見稿)》意見。該征求意見稿由國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局共同制定，目的是落實《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，規(guī)范化妝品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作。
隨著生活水平的提高，包括沐浴露、洗面奶等日常清潔用品在內(nèi)的化妝品已經(jīng)成為大部分人的生活必需品，化妝品的質(zhì)量安全也越來越受消費者重視。近幾年，化妝品第三方檢測機構(gòu)數(shù)量增長迅速。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，目前化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)共計339家，半年左右增長了27家。
化妝品檢驗檢測市場快速發(fā)展，但也存在不少問題。我國十分重視化妝品檢驗檢測體系的建設(shè)與完善，2019年就發(fā)布了《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》，對化妝品檢驗檢測機構(gòu)的能力提出要求。本次征求意見的《化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件(征求意見稿)》再次加強了對化妝品檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理。
意見稿共8章26條，從組織機構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面做出規(guī)定。
在檢驗機構(gòu)的硬件環(huán)境方面，意見稿明確檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實驗場所和環(huán)境設(shè)施。同時應(yīng)當具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設(shè)備(包括軟件)、標準物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標準菌(毒)種等，其配置應(yīng)當滿足相關(guān)規(guī)定。
在檢測機構(gòu)的人員配置方面，意見稿要求檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員都應(yīng)當具備檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風險管理方法。而關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)熟悉化妝品檢驗檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗結(jié)果的能力。也需要具備充足的檢驗人員，要求檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當不小于20%。
征求意見截止時間為9月2日，公眾可通過電子郵件提出反饋意見。
化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為加強化妝品檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))的管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定化妝品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件(以下簡稱本認定條件)。
第二條 本認定條件適用于依據(jù)《條例》開展化妝品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件評價或自我條件評價。
第三條 本認定條件規(guī)定了檢驗機構(gòu)在組織機構(gòu)、管理體系、檢驗?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當達到的條件要求。
第四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證化妝品檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。
第二章 組織機構(gòu)
第五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當是依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或其他組織，能夠獨立承擔公正檢驗，獨立開展檢驗檢測活動。
第六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗工作的人員。
第七條開展動物試驗的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當在已經(jīng)取得省級或以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》的場所和范圍內(nèi)進行動物試驗。
第八條 開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員。
第三章 管理體系
第九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定和本認定條件的要求，建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應(yīng)的管理體系。
第十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業(yè)指導書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。
第十一條 開展化妝品監(jiān)督抽檢及其復檢、風險監(jiān)測、注冊和備案檢驗等檢驗檢測活動的檢驗機構(gòu)還應(yīng)當按有關(guān)要求制定相應(yīng)的工作文件。
第十二條 開展生物學檢驗、毒理學試驗、功效學評價檢驗等涉及生物安全的檢驗機構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應(yīng)的生物安全管理體系。
第十三條開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。
第四章 檢驗?zāi)芰?/strong>
第十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術(shù)要求，并具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?br />
第十五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、技術(shù)規(guī)范、補充檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對檢驗檢測方法進行確認或預評價的能力。
第十六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當通過參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對等方式，確保其持續(xù)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的能力。
第五章 人 員
第十七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
第十八條 管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當具備檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關(guān)法律法規(guī)和風險管理方法。
關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人等，其應(yīng)熟悉化妝品檢驗檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗結(jié)果的能力。技術(shù)負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)副高級以上(含副高)技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上(含5年)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)副高級以上(含副高)技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上(含3年)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。“博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作5年及以上；大學專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測工作8年及以上”可視為具有同等能力。
第十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：
(一)檢驗人員應(yīng)當熟悉化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標準和有關(guān)技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過化妝品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。
(二)從事生物學、毒理學、功效學等檢驗的人員應(yīng)當熟悉實驗室生物安全管理要求并經(jīng)過相關(guān)的培訓和考核。
(三)從事動物試驗的人員應(yīng)當具有有效的從業(yè)人員崗位證明文件。
(四)從事人體安全性和功效學評價檢驗的人員應(yīng)當經(jīng)過專業(yè)的培訓和考核，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
(五)從事國家規(guī)定特定檢驗活動的人員應(yīng)當取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。
(六)從事化妝品檢驗活動的人員應(yīng)當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當不小于20%。
第六章 設(shè)施和環(huán)境
第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應(yīng)的實驗場所和環(huán)境設(shè)施，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。
第二十一條 檢驗機構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。
檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當獨立設(shè)置。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。
第二十二條 生物學檢驗、毒理學試驗、人體安全性和功效學評價檢驗等特定項目檢驗環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)定。
第二十三條 涉及生物安全實驗室的，其環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當符合相應(yīng)的國家標準和規(guī)定。
第二十四條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)實際需要設(shè)置獨立的理化檢驗、生物學檢驗、毒理學試驗、人體安全性和功效學評價檢驗等實驗室。
第七章 儀器設(shè)備
第二十五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設(shè)備(包括軟件)、標準物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標準菌(毒)種等，其配置應(yīng)當滿足相關(guān)規(guī)定。檢驗機構(gòu)應(yīng)當對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。
第二十六條 檢驗機構(gòu)使用儀器設(shè)備(包括軟件)、標準物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標準菌(毒)種等應(yīng)有專人管理，并滿足溯源性要求。
第八章 附 則
第二十七條 本條件由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十八條 本條件自發(fā)布之日起實施。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
復旦大學團隊打造目前為止全球最大規(guī)模的二維半導體微處理器
近日，復旦大學周鵬、包文中團隊成功打造了是目前為止全球最大規(guī)模的二維半導體微處理器——“無極”，引起了學術(shù)界的激烈討論。2025-04-03 17:05:55 -
249個 深圳市公布技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化項目擬資助名單
深圳市科技創(chuàng)新局擬對2024年度技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化項目共249個項目進行資助，擬資助金額共計5667萬元。現(xiàn)予以公示，向社會征求意...2025-04-03 15:19:02 -
2024年我國科學技術(shù)支出11505億元，增長5.7%！
財政部公布的2024年中國財政政策執(zhí)行情況報告顯示，2024年全國一般公共預算支出284612億元，增長3.6%。其中，科學技術(shù)支...2025-04-03 13:54:33 -
人類行為研究“一站式”儀器及解決方案供應(yīng)商-贏富儀器閃耀南京科儀展
贏富儀器致力于為用戶提供先進技術(shù)與服務(wù),助力用戶的科研與創(chuàng)新。十幾年來,憑借卓越的產(chǎn)品矩陣,與全國上千所科研機構(gòu)及商業(yè)公司達成合作...2025-04-02 16:32:15 -
聚焦最新技術(shù) 浙江愛帕亮相慕尼黑上海電子生產(chǎn)設(shè)備展
浙江愛帕機電設(shè)備有限公司是集研發(fā)、銷售真空泵并提供真空領(lǐng)域解決方案的企業(yè)，本次受邀出席了本次展會。2025-04-02 13:54:08 -
2330萬元 海南省公布54家省重點實驗室獲補助經(jīng)費
近日，海南省科學技術(shù)廳公布了關(guān)于2025年科技條件平臺專項研發(fā)支撐平臺（省重點實驗室）經(jīng)費安排的通知。2025-04-02 10:42:33
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
