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中藥配方顆粒加速發(fā)展下，多地發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通告
2022年07月15日 14:11:34
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4575
近日，廣東省藥檢所發(fā)布了扁豆花配方顆粒、獨(dú)腳金配方顆粒、梅花配方顆粒、冬凌草配方顆粒等23個(gè)品種為廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通告(2022年第4號(hào))。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，廣東省藥檢所發(fā)布了扁豆花配方顆粒、獨(dú)腳金配方顆粒、梅花配方顆粒、冬凌草配方顆粒等23個(gè)品種為廣東省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通告(2022年第4號(hào))。
據(jù)了解，近年來，山東省藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，集中全系統(tǒng)藥品檢驗(yàn)研究資源，在人力、物力、財(cái)力方面給予全力支持。在調(diào)研的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇市場(chǎng)急需、供應(yīng)量大、滿足臨床組方配伍需要的品種制定省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。自去年4月起，該局就先后組織過多批次，數(shù)百個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，可供患者沖服使用，屬于中藥飲片管理范疇。近年來，隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程一直加速推進(jìn)。2021年4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(160個(gè))4月30日，藥典委公示第二批36個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)……
目前，為了加速落地中藥配方顆粒政策，各省市藥監(jiān)部門也都開始相繼出臺(tái)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，積極落實(shí)《公告》要求。據(jù)悉，今年以來，除了廣東省，還有多地也已相繼發(fā)布了多批次中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
如重慶市藥監(jiān)局就已發(fā)布8個(gè)中藥配方顆粒重慶藥品標(biāo)準(zhǔn)(2022年第一期)公示稿，向社會(huì)各界征求意見，公示期為一個(gè)月。據(jù)悉，8個(gè)中藥配方顆粒包括石菖蒲配方顆粒、貫葉金絲桃配方顆粒、鹽橘核配方顆粒、兩頭尖配方顆粒、綿萆薢(綿萆薢)配方顆粒、茵陳【茵陳蒿(綿茵陳)】配方顆粒、威靈仙(棉團(tuán)鐵線蓮)配方顆粒、槲寄生配方顆粒。
4月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公示了積雪草等63個(gè)甘肅省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)。通知表示：按照國(guó)家藥監(jiān)局等四部門《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》要求，根據(jù)《甘肅省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和《甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求(試行)》，該局組織完成了第四批積雪草、側(cè)柏炭、鵝不食草、赤小豆(赤小豆)、木棉花等63個(gè)甘肅省中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)的起草研究、復(fù)核、專家評(píng)審、征求意見及再修訂工作，2022年5月1日正式實(shí)施。
6月，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布了《貴州省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(第七、八批)》，共12個(gè)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，第七批是：扁豆花、醋乳香(埃塞俄比亞乳香)、大薊炭?jī)翰琛⒎瑸a葉、卷柏(墊狀卷柏)、馬鞭草、乳香(埃塞俄比亞乳香)、五指毛桃、珠子參(珠子參)；第八批是：醋三棱、三棱。
總的來說，隨著中藥配方顆粒的全面放開，建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系已成為規(guī)范中藥配方顆粒發(fā)展的重要基礎(chǔ)。在此背景下，未來在中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面，國(guó)家和地方還將不斷發(fā)力。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/85181.html
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