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Teva 使用安捷倫 TRS100 達到 FDA 含量均一度檢測的監管里程碑
——安捷倫用于含量均一度工作流程的獨特技術為客戶帶來重大影響
2022年07月11日 19:06:45
來源：安捷倫 點擊量：5830
2022年7月11日，安捷倫科技公司宣布FDA 已批準使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統的含量均一度 (CU) 方法。
【化工儀器網 廠商動態】2022年7月11日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所：A)宣布FDA 已批準使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統的含量均一度 (CU) 方法。
提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 是安捷倫拉曼光譜用戶，也是仿制藥和生物制藥領域的全球佼佼者。2021 年，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準了該公司使用 TRS100 系統開發的 CU 方法申請。
含量均一度檢測是幾項強制性批次放行質量控制檢查之一。測定片劑或膠囊中活性藥物成分 (API) 的含量，以及 API在批次中是否均勻，對于監測質量指標非常重要。TRS100等光譜技術提供了快速的全樣品分析，無需樣品前處理步驟，可在數分鐘內完成檢測。
安捷倫分子光譜事業部副總裁 Geoff Winkett 表示：“FDA 批準 Teva 使用 TRS100 含量均一度檢測方法，這對 Teva 和安捷倫來說都是一項重大成就，對該產品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用該技術開展 CU 檢測的客戶行列，并獲得它帶來的所有優勢。改變制造和質量控制流程是一項重大投資，FDA 的批準可以最大限度地降低采用這一新技術的預判風險。”
使用 TRS100 的 CU 方法獲批是特定于 Teva 的。
關于安捷倫科技
安捷倫科技公司(紐約證交所：A)是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者，致力于提供敏銳洞察與創新，幫助提高生活質量。我們的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰性的難題提供更可靠的答案。在 2021 財年，安捷倫的營業收入為 63.4 億美元，全球員工數為 17000 人。
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