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保證醫療器械運輸、貯存環節質量安全 國家藥監局公開征求醫療器械第三方物流質量管理
2022年06月13日 10:27:50
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4265
國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。反饋意見截止時間為2022年6月20日。
【化工儀器網 標準發布】醫療器械第三方物流，是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的企業。醫療器械第三方物流企業，應具備從事現代物流儲運業務的基礎條件與管理能力，具有與委托方、藥品監督管理部門實時同步電子數據的接口，具有基于醫療器械唯一標識實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受托貯存、運輸過程中的質量安全和可追溯。
近日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理(征求意見稿)》意見(以下簡稱《管理》)，以加強醫療器械經營質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業的健康持續與高質量發展。
《管理》全面落實新《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》要求，嚴格落實企業主體責任，并鼓勵行業創新發展，同時充分聽取與回應行業訴求，以引導和規范我國醫療器械第三方物流發展方向，進一步保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全。
《管理》共八章三十九條，分別從總則、質量管理體系建立與改進、人員與培訓、設施與設備、計算機信息系統、委托方式與質量責任、特殊類別管理要求、附則八個章節，闡述了醫療器械第三方物流的質量管理體系、人員、設施設備、計算機系統以及特殊類別等的具體管理要求。
《管理》鼓勵醫療器械第三方物流企業集約化、一體化發展。鼓勵醫療器械第三方物流企業，采用互聯網、大數據、云計算、物聯網、節能減排等新技術。發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力，打造綠色智慧供應鏈，提升貯存運輸效率降低社會成本，保障質量安全。
《管理》提出，醫療器械第三方物流企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應滿足醫療器械貯存、運輸服務全過程的物流操作與質量管理要求，包含計算機硬件設備、醫療器械標識采集識別設備、貨架系統、裝卸搬運設備、自動溫濕度監控及控制設備、運輸車輛等。
《管理》鼓勵醫療器械第三方物流企業，采用創新技術，建設醫療器械自動化倉庫(如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動倉)，減少人工差錯、提高產品追溯能力，提升服務質量。
在網絡銷售醫療器械上，《管理》明確，第三方物流企業應按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，做好網絡銷售醫療器械產品的貯存、運輸服務與數據管理，與委托方做好數據交互，確保產品貯存、運輸質量和可追溯。
《管理》還針對較特殊業務形態與流程的產品，提出質量管理的基本準則，明確企業質量管理與風險管控的主體責任。
據悉，《管理》正在向全社會征集意見，截止時間為2022年6月20日。
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