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中醫藥“三結合”注冊審評證據體系逐步構建中 推動中醫藥事業創新發展
2022年05月06日 09:22:12
來源：化工儀器網 作者：解意 點擊量：6558
近日，藥監局藥審中心制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》，為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系提供了重要指導文件。
【化工儀器網 政策法規】中醫藥是中華民族世世代代歷經幾千年傳承下來的瑰寶，是中國醫藥衛生事業的重要組成部分。中醫藥在新冠疫情中起到的良好功效，致使其在國家發展規劃和人民群眾心目中的地位越來越得到重視。
今年三月，首個由國務院辦公廳印發的中醫藥五年發展規劃(《“十四五”中醫藥發展規劃》)發布，《規劃》不僅提出要建設高水平中醫藥傳承保護與科技創新體系、改革完善中藥注冊管理，同時也指出，要優化中藥臨床證據體系，建立中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。
隨著對中醫藥審評審批問題的重視，藥監局根據要求，深度思考如何構建符合中醫藥特點和發展規律的審評證據體系，促進中醫藥事業的創新發展。近日，藥監局藥審中心制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》，為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系提供了重要指導文件。
《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的發布，對于推進中藥新藥創新研發和醫療機構中藥制劑創新轉化，全面促進中藥傳承創新發展具有重要意義。
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