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向世界分享核酸檢測先進技術 中國牽頭首個新冠病毒核酸檢測國際標準發(fā)布
2022年04月21日 13:49:40
來源：市場監(jiān)管總局 作者：吳吳吳 點擊量：3671
該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制。
【化工儀器網 標準發(fā)布】新型冠狀病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍最廣的全球性大流行病，對全世界是一次嚴重危機和嚴峻考驗。人類生命安全和健康面臨重大威脅。
核酸檢測是公認確診新冠的“金標準”，是精準防控的有效手段。核酸擴增法能夠快速準確的進行新冠病毒診斷及篩查，其中實驗室、人員、流程、驗證等要求的設置對檢測準確性具有重要影響， 因此，有必要在國際上對核酸擴增法進行標準化，保障新冠病毒的檢測質量。
4月19日，國際標準化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標準，該標準是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。
公告原文
該標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。此外，該標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。
據了解，該標準由市場監(jiān)管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制，標準為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。
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