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碩果累累！盤點2021年上市的30款創新醫療器械
2022年01月07日 10:31:56
來源：化工儀器網 作者：吳吳吳 點擊量：9871
經過幾年的發展，創新醫療器械的“綠色通道”成績斐然，到2021年末，國家藥監局已經批準了134款創新醫療器械的上市。
【化工儀器網 項目成果】醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一。近年來，我國對醫療器械行業創新越發重視，“十三五”期間，我國醫療裝備產業高速發展，產品技術水平快速提升，突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批關鍵技術，骨科手術機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統等達到國際先進水平，我國醫療裝備產業現已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段。
為了實現高端醫療器械領域的國產替代，相關部門頒布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《創新醫療器械特別審批程序》等政策，鼓勵醫療器械創新，促進創新高質量發展。
經過幾年的發展，創新醫療器械的“綠色通道”成績斐然，到2021年末，國家藥監局已經批準了134款創新醫療器械的上市，化工儀器網近期以表格的形式整理了30款在2021年上市的創新醫療器械，由于篇幅有限僅在其中選出具有代表性的幾款進行詳細介紹。
髂動脈分叉支架系統：我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械
先健科技(深圳)有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”是2021年獲批上市的第一款產品，也是這棵“創新醫療器械之樹”上結出的第一百顆果實，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤，是我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械。
髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種，腔內修復技術是首選治療方法。早期腔內修復技術中，往往需要栓塞一側甚至雙側的髂內動脈，而可能出現臀肌跛行和性功能障礙等并發癥。為提高患者生存質量，目前的治療趨勢是在術中保持髂內動脈通暢，盡可能降低并發癥發生。
本次獲批的髂動脈分叉支架系統創新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩定，避免連接位置內漏等并發癥的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險。
此次獲批的產品是我國自主研發的，具有完全自主知識產權的首個髂動脈分叉支架系統，可以適應更多臨床解剖結構，能夠為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。
陡脈沖治療儀：首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械
“陡脈沖治療儀”是天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司生產的、用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療的創新產品，該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現治療腫瘤的效果。
陡脈沖治療儀為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。
內窺鏡用超聲診斷設備：首個國產內窺鏡超聲診斷設備
深圳英美達醫療技術有限公司生產的創新產品“內窺鏡用超聲診斷設備”主要用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備，產品采用自主開發的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以極大地提升內窺鏡下超聲影像質量，有助于發現早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。
腹腔內窺鏡手術設備：國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備
腹腔內窺鏡手術設備由山東威高手術機器人有限公司生產，由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。
該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術器械設計，增強了醫生操作的靈活性；折展式遠端定心器械操作臂設計使其具有小型輕量化的優點；基于異構端端映射的主從操作模式，可以實現位姿分離控制。該產品上市有利于減少手術并發癥，提升患者生活質量；緩解醫生疲勞；降低應用成本。
植入式左心室輔助系統設備：國內首創醫療器械，關鍵性能達到國際同類產品的同等水平
蘇州同心醫療器械有限公司生產的創新產品“植入式左心室輔助系統”可與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。
| 30款2021年獲批上市的創新醫療器械 | ||||
| 序號 | 器械名稱 | 企業名稱 | 用途 | 主要創新點 |
| 1 | 髂動脈分叉支架系統 | 先健科技（深圳）有限公司 | 治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤 | 自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械 |
| 2 | 一次性使用血管內成像導管 | 蘇州阿格斯醫療技術有限公司 | 在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像 | 簡化了醫生PCI手術步驟； 減少術中造影劑用量 |
| 3 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 北京北方騰達科技發展有限公司 | 人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像 | 降低交叉感染風險； 避免了因產品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳 |
| 4 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷 | 國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒 |
| 5 | 周圍神經套接管 | 北京匯福康醫療技術股份有限公司 | 神經斷端的端對端無張力套接縫合修復 | 減少外生和形成神經瘤的發生； 可代替傳統的神經外膜或神經束膜縫合方法 |
| 6 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管 | 浙江巴泰醫療科技有限公司 | 對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術 | 機械性擴張再狹窄部位； 為支架內再狹窄的患者提供了新的治療選擇 |
| 7 | 三維電子腹腔內窺鏡 | 微創（上海）醫療機器人有限公司 | 視頻監視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用 | 增加了手術視野的立體感和縱深感 |
| 8 | 經導管主動脈瓣系統 | 沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司 | 不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者 | 減少瓣周漏的風險； 瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環； 輸送器具有可回收和重新定位的功能 |
| 9 | 自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統 | Sequent Medical Inc. | 動脈瘤血管內治療 | 通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤； 國內外市場尚無同類產品上市 |
| 10 | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 | 腫瘤治療 | 首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械 |
| 11 | 顱內藥物洗脫支架系統 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 顱內動脈粥樣硬化性狹窄 | 降低支架內再狹窄發生率； 國內外市場尚無同類產品上市 |
| 12 | 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 | 北京心世紀醫療科技有限公司 | 評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀 | 無創評價病變血管功能； 改善了CCTA檢查的特異性不高的情況 |
| 13 | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司 | 預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞 | 首個國產傘狀結構的可回收腔靜脈濾器 |
| 14 | 單髁膝關節假體 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 膝關節單側髁置換 | 創傷相對更小； 手術并發癥較少 |
| 15 | 機械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫療科技有限公司 | 顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞等 | 銷索式機械解脫結構設計有助于提高解脫成功率 |
| 16 | 經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統 | 上海微創心通醫療科技有限公司 | 不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的自體主動脈瓣狹窄患者 | 可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放 |
| 17 | 內窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 對上消化道進行超聲診斷檢查 | 首個國產內窺鏡超聲診斷設備 |
| 18 | 口腔種植手術導航定位設備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位 | 具有自主知識產權的國內首創醫療器械 |
| 19 | 水動力治療設備和一次性使用清創水動力刀頭 | 惠州海卓科賽醫療有限公司 | 傷口清創（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創 | 國內首創首個利用高壓水動力進行清創治療的國產產品 |
| 20 | 醫用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調強放射治療等 | 采用的正交雙層多葉準直技術，屬國內首創； 提高靶區劑量適形度和劑量均一性 |
| 21 | 球囊擴張血管內覆膜支架系統 | 戈爾及同仁有限公司 | 治療髂總動脈和髂外動脈的原發閉塞性病變 | 預期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性 |
| 22 | 腹腔內窺鏡手術設備 | 山東威高手術機器人有限公司 | 膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補等 | 國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備 |
| 23 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 北京中儀康衛醫療器械有限公司 | 定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸 | 有助于減少植入染色體數目異常的胚胎 |
| 24 | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測 | 采用新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計，屬國內首創 |
| 25 | 持續葡萄糖監測系統 | 微泰醫療器械（杭州）股份有限公司 | 糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測 | 采用的抗干擾電極設計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內首創 |
| 26 | 生物疝修補補片 | 卓阮醫療科技（蘇州）有限公司 | 開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝 | 植入體內后可完全降解； 組織相容性較好； 有利于縮短手術操作時間 |
| 27 | 植入式左心室輔助系統 | 蘇州同心醫療器械有限公司 | 心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療 | 核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，屬于國內首創醫療器械 |
| 28 | 人工角膜 | 北京米赫醫療器械有限責任公司 | 角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者 | 緩解我國角膜供體稀少的現狀； 提高產品的在位率 |
| 29 | 分支型術中支架系統 | 上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司 | Stanford A型和常規介入無法治療的復雜Stanford B型主動脈夾層的手術治療 | 國內批準上市的第一款分支型外科手術專用支架 |
| 30 | 經導管主動脈瓣膜系統 | 美敦力公司 | 鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者 | 減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險 |
編輯點評：《創新醫療器械特別審批程序》是我國為推進高端醫療器械創新發展做出的重要舉措，對鼓勵高端醫療器械的創新和研究、促進醫療器械新技術的推廣與應用、推動醫療裝備產業的發展有著重要意義。
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