張培茗：醫療器械檢驗檢測領域的發展現狀與挑戰

2021年10月26日 13:05:27來源：化工儀器網作者：宋池點擊：7055

　　【化工儀器網會議新聞】為期兩天的2021上海實驗室規劃建設與管理大會暨智慧實驗室大會(labtech China Congress 2021)已經于10月22日在上海浦東嘉里大酒店圓滿落幕。本次abtech China Congress 2021共有82名專家學者、建筑設計師及實驗室行業專家圍繞實驗室領域多個熱點話題展開精彩演講，為與會者帶來一場行業盛宴。

　　22日下午，在“數字化與智能化，檢驗檢測行業未來可期”論壇上，上海健康醫學院&上海市醫療器械檢驗研究院聯合實驗室執行主任張培茗博士就醫療器械檢驗檢測的發展問題分享了自己的觀點，與現場聽眾進行交流。其報告題為《國內外醫療器械檢驗檢測領域的發展現狀與挑戰》。

上海健康醫學院&上海市醫療器械檢驗研究院聯合實驗室執行主任張培茗

　　醫療器械指用于診斷、預防、檢測、治療或緩解疾病或傷害的任何器械、軟件、材料或其他類似或相關的物品。醫療器械對人體健康及生命安全有著不可替代的保護作用，因此其質量安全備受關注。作為產品質量安全的保障，醫療器械檢驗檢測也隨著醫療器械行業的發展而不斷擴大市場。

　　張培茗首先介紹了醫療器械行業的發展概況。我國醫療器械行業發展迅速，市場銷售規模年平均增長率超過20%。從企業數量來說，近幾年醫療器械經營企業數量有顯著增長，在疫情爆發后，生產企業的數量也出現明顯增加。在區域發展上，珠三角、長三角與環渤海地區已經基本形成醫療器械產業聚集區。在進出口方面，我國醫療器械出口增長較快，部分產品已經實現進口替代。醫療器械行業的快速發展使檢驗檢測的需求也在不斷增長，同時醫療器械行業信息化與智能化的變革也對醫療器械檢驗檢測提出了更高的要求。

　　我國重視醫療器械的質量安全，對于醫療器械行業有嚴格的監管體系，涵蓋醫療器械的研發、生產、流通、使用等整個周期，涉及市場監管總局、藥監局、衛健委、醫保局、工信部、發改委、科技部等多個部門。張培茗從醫療器械行政監管出發，詳細講述了醫療器械檢驗監測機構作為監管體系的重要一環如何進行資質認定和能力建設，并且總結了目前醫療器械檢驗檢測與檢入的發展特點：準入門檻高，檢驗檢測項目多，檢驗檢測以藥監檢測機構為主，檢驗檢測市場有待進一步開發。

　　檢驗檢測與標準體系是密不可分的。張培茗隨后介紹了我國醫療器械標準化現狀，包括醫療器械標準組織架構、目前實行中的標準數量、標準制訂過程等。我國醫療器械標準由藥監局負責管理，中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)負責開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。實行中的醫療器械標準共計1835項，其中國家標準223項，行業標準1602項。完善的標準體系為我國醫療器械檢驗檢測發展提供了重要保障。

　　另外，張培茗以歐盟為例，提到了國外醫療器械檢測現狀：國外醫療器械標準主要以轉化國際標準為主，國外認證或注冊過程中的檢驗報告要求較靈活，目前國內外檢驗報告互認有一定難度。

　　針對醫療器械未來的發展，張培茗認為，隨著醫療器械產業的發展，醫療器械檢驗檢測的市場需求正在迅速增長，未來發展空間巨大，但同時檢測機構的競爭也會更加激烈。對有檢測需求的企業來說，跨區域檢驗檢測更加普遍；對藥監系統檢驗檢測機構來說，未來將更加聚焦于醫療器械前沿技術，更注重對科學監管的支撐作用。

　　2021年6月，經過修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施，從制度層面進一步促進行業創新，并加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管。隨著《條例》的逐步落實，醫療器械檢驗檢測將迎來有一個發展機遇。在這一背景下，張培茗博士帶來的報告將幫助相關從業人員理清行業現狀，更好地把握機遇、迎接挑戰。

(圖片來源：labtech China Congress 2021)

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