化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
華大基因子公司多重PCR檢測產品獲歐盟CE準入資質
2021年08月02日 16:04:18
來源：化工儀器網 點擊量：10015
近日，深圳華大基因股份有限公司發布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司的總計六項感染相關的中通量核酸多重檢測試劑產品于近日獲得了歐盟CE準入資質。
【化工儀器網 廠商動態】近日，深圳華大基因股份有限公司發布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司的總計六項感染相關的中通量核酸多重檢測試劑產品于近日獲得了歐盟CE準入資質。
產品基本情況如下：
CE認證是歐盟的強制性認證，代表產品制造商或服務提供者確保產品符合相應的歐洲聯盟指令、且已完成相應的評估程序。CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，只要貼有“CE”標注，農品就可以在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求。
華大因源本次獲得歐盟CE準入資質的六項中通量核酸多重檢測試劑，均使用了PCR技術，分別應用于耐藥基因、中樞神經系統感染以及呼吸道感染方面的檢測。根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大因源已經完成了上述產品的 CE 申報，并得到了主管機構的確認，上述產品已具備歐盟市場的準入條件。
據悉，這已經不是華大因源今年第一次獲得歐盟CE準入資質。2月，華大基因發布公告華大因源研制的新冠抗原檢測試劑(膠體金法)獲得歐盟CE準入資質；6月，華大因源又一項新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(自驅動微流控-試紙條法)獲得了歐盟CE準入資質。華大因源的產品接連獲得歐盟CE準入資質，代表公司在病原檢測方面的實力獲得國際認可，將會進一步提升公司的核心競爭力，對相關業務的開展產生積極影響。
華大基因2021年上半年營業收入預計約35.0億元至37.5億元。因全球新冠核酸檢測試劑和服務單價下降，公司基于新冠相關的精準醫學檢測綜合解決方案收入較2020年同期有所下降。而多項產品連續獲得歐盟CE準入資質，進一步拓展國際市場，國際業務方面在2021年下半年或許將為華大基因的營業收入帶來積極的影響。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
2024年共計抽查國家級資質認定檢驗檢測機構100家（含22家國家質檢中心），其中重點領域機構65家，其他領域機構35家。發現存在...2025-04-17 14:23:59
-
近日，國家藥監局正式頒布2025版《中國藥典》，帶來了一系列藥品標準、質量控制等領域的重要更新，將于自 2025 年 10 月 1...2025-04-16 13:23:11
-
項目名稱：定遠醫美項目設備采購,項目編號：0768-2540CSIMC002/06,招標范圍：滲透壓儀 1臺,招標機構：中國科學器...2025-04-16 11:39:28
-
山東省科學技術廳發布《關于開展山東省創新藥物與高端醫療器械研發補助資金申報工作的通知》，申報系統于4月15日開放。2025-04-15 11:56:54
-
近日，國家藥監局公布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對現行法規進行了全面梳理和完善，提高了法...2025-03-28 14:35:43
-
碧芯生物亮相CACLP博覽會 展示磁性熒光編碼微球技術新突破
碧芯生物亮相第二十二屆CACLP博覽會，創始人張立明博士揭秘磁性熒光編碼微球技術進化。歷經多年攻關，碧芯生物開發出低吸附磁性熒光編...2025-03-22 18:36:36
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
