近日，在首屆免疫治療技術大會成功舉辦的基礎上，佰傲谷于2021年4月9日-10日在上海主辦了第二屆免疫治療技術大會。本次大會特邀了40余位國內外知名專家學者、同行企業研發科學家等歡聚一堂，主要聚焦行業關注的熱點問題，解析國內相關細胞基因免疫治療政策，分享國內細胞基因免疫治療臨床實例與數據，思考生產工藝與質量控制要點，分析國內細胞基因免疫治療市場布局與競爭，從新藥的研發到臨床全過程，進行多角度分析觀察和反思總結。
 

　　會上，畢業于清華大學生物系，現擔當北京藝妙神州CTO的齊菲菲博士帶來了《CAR-T細胞治療工藝開發與放大生產，降低CAR-T制備的失敗率》報告，現場反響熱烈。
 

 

　　報告主要由CAR—T細胞生產挑戰、CAR-T細胞工藝開發兩部分內容組成，詳細的描述了CRT-T細胞治療工藝該如何發揮自身優勢、搶占市場，如何為生物科研生產行業開辟新的道路。
 

　　齊博士首先闡明CAR-T細胞生產目標是有效穩定的運行，并始終如一生產出符合預定質量標準的藥品，又以生物藥品生產工藝流程入手，為到會嘉賓講解在藥品生產中需要走過的工序流程，具體從輸入原料-設備人員-輸出具體流程、建立各參數間的關系、制定控制策略等方面介紹。
 

　　接著，齊博士展示了近期國家藥品監督管理局藥品審評中心公布的《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則》法規要求，不僅使參會者們明確國家政府針對生物醫療方面的相關條例，也為行業現狀和進一步發展提供了參考向。
 

　　隨后，就是報告內容的兩部分要點。齊博士強調，在 CAR—T細胞生產挑戰方面，應從工藝流程和人機結合自動化兩個方面下手，理清T細胞分離、病毒感染、擴散、收貨等環節具體流程，通過對人工生產與自動化生產的對比，齊博士團隊發現自動化可以在人工基礎上增加工藝穩定性和一致性還確保了產品的安全和質量。在CAR-T細胞工藝開發方面，關鍵一點是要建立控制策略和工藝表征環節(表征環節包括表征范圍和設計空間、可接受范圍、工作范圍、設定值)，并根據工藝表征研究創建工藝設計空間及其與表征和操控空間的關系。根據以上兩點，在理想狀態下，可以達到CAR-T細胞工藝開發和提高產能的同時，降低細胞制備失敗率的要求。齊博士強調，前者用于多產品生產，后者主要是應注意物料、設備、產品的分離、細胞生產和病毒載體生產車間的分離，避免發生交叉污染和混淆。
 

　　此外，齊博士進一步分析了產品藥品、供應鏈策略、臨床試驗設計、臨床中心選擇、臨床前研究、患者等目標類型特征，給予生物行業各界人士更廣闊的實施領域。
 

　　報告結束的時候，齊菲菲博士對國內外合作伙伴及大會組委會表示了真摯的感謝。