盤點2020《中國藥典》內容新變化 新增SPR技術等多項規范
【化工儀器網 信息盤點】2020年7月，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會聯合發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并于2020年12月31日起正式實施。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，關系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國頒布第一版《中國藥典》以來，根據醫藥行業的新發展及國家相關政策法規的要求，已進行多次更新，2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。
那么新實施的2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內容變化進行盤點梳理，以饗讀者。
注：本文為不完全統計，僅供參考。
生命科學領域添利器 正式收錄SPR技術
SPR(表面等離子體共振)技術是一種基于光學信號的分子互作技術，可實現分子互作過程中的實時檢測，是一種無標記的分子互作技術。
目前廣泛應用于藥物開發等諸多領域，如生物分子間的親和力和動力學測定、結合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學研究領域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術，對儀器市場而言，SPR技術的需求也將進一步提高。
加強藥品安全性檢測 33種禁用農殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農藥的定量限和檢出限規定，明確要求禁用農藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強中藥內源性毒性成分藥材的質量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標準，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標準。
此舉意味著一是中藥農殘控制樣品量將隨之增大，數據轉錄過程將更反復，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業而言，禁用農藥殘留的檢測將成為重點方向。
規范藥品雜質控制 增訂150個品種有關物質檢查項目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個品種有關物質檢查項目及限度，明確90多種雜質結構及相關信息;對可能引入基因毒性雜質部分產品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產要求項目方面增訂工藝的評估要求。
此外，重點加強高風險制劑涉及安全性控制項目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規范了相關品種無菌和微生物限度要求。
此舉對進一步加強、規范藥品雜質控制，尤其是化學藥的雜質控制起到了積極的作用。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。
基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準；建立專屬性高的指標成分控制項目，體現中藥炮制“生熟異治”傳統特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標。
國家一級保護動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛士”，據統計，一只成年穿山甲一年可保護約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護聯盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護動物升級為國家一級保護動物。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護政策的響應，也是從醫療、科學研究的角度做出的嚴謹決策。
2020版藥典的頒布實施標志著我國藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平進一步提升，藥品安全性要求持續加強，導向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時也將對我國藥品研發、生產、檢驗、流通以及監督管理等產生重大影響。
以上就是對2020版《中國藥典》內容變化上的部分盤點梳理，想獲取更多動態，歡迎掃描下方二維碼，關注我們。
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