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25批次藥品被曝不合格，中藥飲片占近三成
2020年08月27日 16:48:34
來源：制藥網 點擊量：4695
近日，國家藥監局發布《關于25批次藥品不符合規定的通告》(2020年第55號)，共有25批次藥品被爆不合格，其中包括7批次，占比近三成的中藥飲片。
【化工儀器網 行業動態】近日，國家藥監局發布《關于25批次藥品不符合規定的通告》(2020年第55號)，共有25批次藥品被爆不合格，其中包括7批次，占比近三成的中藥飲片。
在這7批次不合格的中藥飲片中，不符合規定項目涉及性狀、鑒別、含量測定、總灰分等。 對上述不符合規定中藥飲片，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
同時，國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據藥品管理法，組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立 案調查，并按規定公開查處結果。
中藥飲片市場規模非常龐大，業內預計市場接近4000億元，但中藥飲片質量參差不齊的問題也非常突出。
為破除發展瓶頸，近年來，相關部門對中藥飲片產業的監管力度不斷升級。例如，新版《中國藥典》針對中藥飲片質量標準存在的問題進行了修訂和提高，涉及增收部分中藥飲片品種和規格、規范中藥飲片名稱、重點完善和規范中藥飲片炮制方法等7大內容，對中藥飲片的質量控制和標準化提出明確要求。
新修訂的《藥品管理法》更是大大提高了違法成本。按照新修訂的《藥品管理法》，生產、銷售劣藥的罰款標準，由原來的貨值金額一倍以上三倍以下，提高到了貨值金額十倍以上二十倍以下，且生產、批發環節貨值不足10萬元的，以10萬元計算，零售環節貨值不足1萬的，按照1萬元計算。對于不符合藥品標準的中藥飲片，即便不影響藥品安全有效性，相關企業也會被責令限期改正，給予警告，并面臨10萬到50萬元的罰款。
另外，在今年2月份，國家藥監局發布了《中藥飲片專項整治工作方案》，從2020年3月到2021年9月，在全國進行中藥飲片專項整治，檢查重點包括非法生產經營中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料，以及經營使用單位從非法渠道購進中藥飲片的行為等。
地方也積極采取措施，推進中藥飲片整治工作。截至目前，北京、山西、廣西、寧夏等至少13省份已開展專項整治行動。按照時間安排，2020年7月至2021年6月，將從企業自查上升到集中檢查階段。對開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的都將依法從重處理。
總的來看，在處罰和監管力度不斷升級的背景下，中藥飲片千億市場面臨大變局，壁壘低、經營者小散亂的現象或得到進一步改善，中藥飲片質量也有望得到一定程度的提升。
在業界看來，中藥飲片市場洗牌已經不可避免，未來行業將朝著規模化、規范化生產方向發展。在此背景下，企業需要更加關注產品質量，進行標準化、規范化生產和經營，才能走得更遠。
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