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藥監局發文 醫療器械行業或迎新一輪大整治
2020年07月13日 09:02:17
來源：制藥網 點擊量：4060
7月9日，國家藥監局發布了關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知。
【化工儀器網 行業動態】7月9日，國家藥監局發布了關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知。
為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，國家藥監局根據《標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》，明確提出了進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項，主要包括：將切實維護強制性行業標準的法律地位，進一步完善強制性行業標準體系，完善強制性行業標準起草和實施，加強強制性行業標準的宣貫培訓，規范強制性行業標準的執行。
據了解，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引導作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
實際上，醫療器械安全關系人民群眾身體健康和生命安全，近年來國家對于醫療器械的監督管理正在不斷趨嚴。像2000年版《醫療器械監督管理條例》的實施，以及2006年《醫療器械監督管理條例》(2000版)的修訂工作啟動就對整個醫療器械行業的發展起到了良好、積極的作用。
但隨著醫療器械產業發展水平的飛速提升，相關條例內容不夠完善、體系協調性不夠高、立法性不夠強，以及懲處威懾力度不夠大等問題也開始日益顯現。為了滿足行業的發展，國家又發布了一系列文件，來進一步完善對醫療器械領域的標準化管理。
如2020年3月27日，國家藥監局召開全國醫療器械監督管理工作電視電話會議，對2020年醫療器械監管重點工作進行了部署。其中，明確提出要加快推進監管法治體系和能力建設，加快推進審評審批體系和能力建設，加快推進風險防控體系和能力建設，加快推進技術支撐體系和能力建設，加快推進社會共治體系和能力建設。
6月15日，國家藥監局出臺了“國家藥監局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知”。部署進一步做好醫療器械違規案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規行為，切實加強藥械安全監管。
其實開年以來，國家、多省藥監部門都相繼發布了“醫療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。而這一切，總的來說，都是為了從源頭上控制“污點”企業產品的外流。此次，國家藥監局關于加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項也是在這一大背景下提出的。
業內認為，為了推進醫療器械行業的健康有序發展，未來國家針對醫療器械領域的各個環節，各個渠道都將會做好充足的部署。而隨著更多行業標準的修制訂和完善，國產醫療器械行業也將更有利于朝著標準化、規范化、高質量的方向發展。對于企業和是醫療機構來說，更謹慎的對待醫療器械將成必然趨勢。
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