《細胞計數方法-流式細胞測定法》發布意見征求稿
【化工儀器網 政策標準】近日，以促進生物技術產業內基于流式細胞術的細胞計數測量工作的規范化和標準化為出發點，由國家標準物質研究中心歸口上報及執行，國家市場監督管理總局主管，中國計量科學研究院主要起草的《細胞計數方法-流式細胞測定法》已經編制完成，并面向全社會征求意見。
據了解，近年來，細胞技術和資源的快速發展已經逐漸成為現代生物技術產業升級發展的主要推動力，且發達國家早已在細胞資源領域出臺了一系列法律、法規、指南和細則。想要促進我國細胞資源工程相關產業健康有序發展、縮小我國與發達國家差距、搶占產業競爭制高點，就離不開技術標準化，尤其是作為技術基礎的細胞計數、純度測量相關通用技術。
細胞計數的傳統方法是采用血球計數板在顯微鏡下進行人工計數，該方法易受操作細節和操作者的主觀判斷影響，而且檢測通量小從而導致方法的精確性不高，并且費時費力，不適合于大規模的細胞測量。而流式細胞術作為一種集激光技術、微弱熒光檢測技術、高速數字信號處理技術、計算機數值分析技術、流體動力學以及熒光化學技術、單克隆抗體技術的細胞分析技術為一體的現代分析技術，能成熟地進行細胞分析。因此本次標準在引用了YY/T 0588《流式細胞儀》、WS/T360 《流式細胞術檢測外周血淋巴細胞亞群》、JJF 1001《通用計量術語及定義》等規范性文件后，規定了通過流式細胞術和計數標準微球進行細胞計數的測定方法的術語和定義、試劑或材料、儀器設備、樣本前處理、試驗步驟和結果計算。
標準規定實驗使用的儀器有不少于兩個檢測通道的流式細胞儀、冰箱、渦旋振蕩器、微量移液器；選用的熒光染料應當能被所用流式細胞儀的激光器激發；計數標準微球應使用具有多色激發、廣譜發射、高熒光強度、SSC強度高、易分辨特性并且具有計量溯源性；鞘液應為無熒光本底的平衡電解質溶液，其潔凈度、吸光度、pH值、滲透壓應滿足使用的流式細胞儀的要求。
此外，本標準還符合《國家標準化體系建設發展規劃(2016-2020 年)》指出的“加強生物樣本、生物資源、分析方法、生物工藝、生物信息、生物計量與質量控制等基礎通用標準的研制”的需求。因而，為了保證我國細胞工程產業的技術進步和行業發展，建議本標準作為性標準實施。
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