《眼科A超測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》等五項征求意見稿發(fā)布
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，由國家市場監(jiān)督管理總局計劃下達給中國計量科學(xué)研究院等單位承擔(dān)的《眼科A型超聲測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》、《角膜地形圖儀校準(zhǔn)規(guī)范》、《醫(yī)用分子篩制氧機校準(zhǔn)規(guī)范》、《醫(yī)用硬拷貝照相機校準(zhǔn)規(guī)范》、《醫(yī)用液體微流量泵校準(zhǔn)規(guī)范》制定任務(wù)已完成“征求意見稿”。各位委員或?qū)＜铱捎?019年10月30日前將審查和修改意見填入技術(shù)法規(guī)征求意見表并寄回編制單位。
《眼科A型超聲測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》的制定主要參考了 YY/T 0107-2015 眼科A型超聲測量儀、GB 9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求、主流品牌眼科A型超聲測量儀的主要技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，技術(shù)指標(biāo)和校準(zhǔn)方法科學(xué)可行。該項規(guī)范適用于眼科A型超聲測量儀及其他基于超聲回波生物測量原理的角膜測厚儀、眼軸長度測試儀的校準(zhǔn)。
《角膜地形圖儀校準(zhǔn)規(guī)范》主要參考了 ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments–Corneal Topographers、ISO/CD 19980-2018，ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 和 YY 0787-2010《眼科儀器 角膜地形圖儀》、JJG 1011-2018《角膜曲率計》檢定規(guī)程的主要技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，技術(shù)指標(biāo)和方法可行。規(guī)范的主要內(nèi)容包括范圍、引用文件、術(shù)語和計量單位、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達、復(fù)校時間間隔等。
《醫(yī)用分子篩制氧機校準(zhǔn)規(guī)范》適用于以醫(yī)療保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法(PSA)制取醫(yī)用氧氣、連續(xù)供氧的醫(yī)用分子篩制氧機。對該儀器的校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法包括流量示值，輸出氣體的氧氣濃度、平均氧濃度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量。
《醫(yī)用硬拷貝照相機校準(zhǔn)規(guī)范》適用于醫(yī)用硬拷貝照相機(也稱為“醫(yī)用膠片打印機”) 的校準(zhǔn)，包括干式激光相機和熱敏打印機。該儀器的校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法包括外觀及功能性檢查、灰階復(fù)現(xiàn)性、圖像畸變。在校準(zhǔn)過程中要求環(huán)境溫度：(25±5)℃；相對濕度：45%~75%；大氣壓：70kPa~106kPa；供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz；周圍無明顯影響系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。
《醫(yī)用液體微流量泵校準(zhǔn)規(guī)范》參考了JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》、GB 9706.27-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、 YY 0451-2010 《一次性使用便攜式輸注泵：非電驅(qū)動》、YY/T 0573.2-2018 《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》、YY/T 1469-2016《便攜式電動輸液泵》、主流品牌胰島素泵、鎮(zhèn)痛泵等的主要技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，技術(shù)指標(biāo)和方法科學(xué)可行。該規(guī)范適用于工作在 (0.01~100)mL/h流量范圍的醫(yī)用液體微流量泵的校準(zhǔn)，多功能醫(yī)用液體流量泵在此流量范圍的校準(zhǔn)也可參照本規(guī)范執(zhí)行。
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