《凝血分析儀校準規范》征求意見稿發布
【化工儀器網 政策標準】近年來隨著國內人口老齡化程度日益嚴重，腦血栓患者急劇增加，再加上使用凝血分析儀對人體止血功能進行評估是病人手術之前必做的檢測項目之一，故凝血分析儀對醫療患者的重要性不言而喻。然而凝血分析儀作為重要的生化類儀器，除 YY/T 0659-2017《凝血分析儀》行業標準外，目前國內外均未出臺相關計量檢定規程，也未見有關部門發表對該類儀器進行校準的相應辦法。
此外，各醫療機構針對沒有計量標準的儀器設備的校準目前主要由相關儀器的生產廠家提供性能測試報告，缺乏第三方的獨立性，溯源方面也存在一些問題。而且，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準該類儀器，技術要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結果的處理各不相同。因此，為該類儀器的校準提供技術依據，使得使用該類儀器檢測工作的各醫療機構、檢測分析實驗室和研究機構，能夠更好地為社會、科研、經濟建設和發展提供客觀、可比、可溯源檢測數據，制定相應的校準規范具有重要的現實意義。
2019年9月9日，全國生物計量技術委員會面向全社會公開征求《凝血分析儀校準規范》意見稿。業內的專家及委員可積極提出自己的意見和看法，共同完善該項校準規范。
《凝血分析儀校準規范》共分為10 個部分，即范圍、引用文獻、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔和附錄等10個部分。該規范適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀，但不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。
據了解，凝血分析儀(以下簡稱儀器)是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統檢測的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監測及療效觀察提供有價值的指標。儀器依據測試方法分為凝固法、發色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動化程度分為半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分為單通道和多通道。
在凝血分析儀的校準條件中，規定了校準的環境條件、設備和試劑。其中，環境條件要求環境溫度在18℃～25℃之間，相對濕度≤80%，大氣壓力86.0~106.0kPa。校準的儀器設備包括彎折式溫度測試儀。
校準項目和校準方法包括溫度控制、通道差、攜帶污染率、測量重復性、FIB 示值誤差、FIB 線性相關性。
在校準結果表達中，由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過 1 年。(更多詳情參見附件)
關注本網官方微信 隨時閱讀專業資訊
- 8028萬元！重慶醫科大學重大科研儀器研制項目獲批 2024-11-22 13:35:43
- 近日，從重慶醫科大學傳來喜訊，該校王智彪教授牽頭，聯合清華大學、南京大學、陸軍軍醫大學等單位申報的國家重大科研儀器研制項目（部門推薦類）《基于顱內毫米級聲源點的定位引導及治療調控系統》成功獲得立項資助，項目直接經費高達8028萬元，創下該校國家
- 預算3494萬元 湖北省計劃購置醫療設備465臺（套） 2024-11-09 14:51:27
- 11月8日，湖北省發改委發布“關于湖北省盲人按摩醫院建設項目初步設計方案的批復”。批復中提出要購置相關醫療設備465臺（套），預算3494萬元。
- 上海市政府發文：創新藥械產品研發 提升本市生物醫藥企業國際競 2024-11-07 11:26:10
- 近日，上海市人民政府發布《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，旨在進一步提升本市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻。
- 5783萬 中國礦業大學（徐州）儀器采購意向 2024-11-06 14:37:40
- 近期，中國礦業大學(徐州)連續發布多項儀器設備采購意向，預算金額達5783萬元。
- 原子吸收光譜儀中標結果公告 2024-11-06 14:23:57
- 項目名稱：撫順石化石油三廠儲罐浮盤及密封環保隱患治理項目原子吸收光譜儀，項目編號：0720-2440zbzx0194，招標范圍：原子吸收光譜儀：1臺，招標機構：中國石油物資有限公司，招標人：中國石油天然氣股份有限公司撫順石化分公司
版權與免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其它來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
