藥典委公示三部電泳法、肽圖檢查法兩個通則草案征求意見稿
【化工儀器網 政策標準】 《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是由國家藥品監督管理部門頒布，是國家為保證藥品質量、保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的藥品法典。作為國家藥品標準的組成部分和國家藥品標準體系的核心，《中國藥典》是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據，在解決制約藥品質量與安全的突出問題上起到了顯著的作用。
在中國經濟和社會發展的新常態下，《中國藥典》的更新與修訂對于提高藥品技術門檻，促進藥品質量的優勝劣汰，推動醫藥產業的健康發展以及中國制藥走出去戰略的實施具有重要意義。8月21日，國家藥典委員會發布了關于《中國藥典》三部電泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法)、肽圖檢查法兩個通則草案的公示，并面向社會公開征集意見，公示期為三個月。
公示中介紹了SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法和肽圖檢查法的概念、應用范圍以及操作中的詳細步驟。其中，SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法適用于蛋白質的定性鑒別、純度和雜質控制以及定量測定；等電聚焦電泳法適用于蛋白質的定性鑒別、等電點測定、限度檢查以及定量測定；肽圖法可用于產品放行檢驗中的鑒別試驗、評價生產工藝批間一致性和生產用細胞基質表達的穩定性。
據了解，肽圖法是用于表征蛋白質結構的高特異性鑒別方法，該方法開發必須基于充分了解蛋白質結構特性，而每種蛋白質都有獨特的結果特性，往往需要建立特定的肽圖方法。因此肽圖法這一法案主要描述了肽圖方法建立的常規步驟、重要參數和基本驗證要求，介紹了樣品的預處理、蛋白質特異性裂解、肽段分離和檢測、結果分析和判定這4個肽圖法的主要步驟。
本次藥典委公示的三則草案皆由中國食品藥品檢定研究院起草，上海所、天津院和廣東所復核，本次公示征求社會意見是為了確保標準的科學性、合理性和適用性，因此希望相關單位能在認真研核后提出合理的反饋意見和修改建議，以進一步擴大和提升我國藥典在上的積極影響。
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